zeldox*60cps 80mg ziprasidone viatris pharma srl

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 Indice delle informazioni

 Che cosa è zeldox 60cps 80mg?

Zeldox capsule rigide prodotto da viatris pharma srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antipsicotici, derivati indolici.
Contiene i principi attivi: ziprasidone cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ziprasidone. Codice AIC: 034935662

E' utilizzato per ziprasidone

Contiene principi attivi: Ziprasidone.


Il prodotto zeldox 60cps 80mg è una formulazione in confezione del farmaco zeldox

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 Zeldox 60cps 80mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Zeldox 60cps 80mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve zeldox 60cps 80mg?

Trattamento della Schizofrenia Malattia mentale che confonde realta e immaginazione.... Leggi negli adulti. Ziprasidone e' indicato per il trattamento di episodi maniacali o misti di gravita' moderata associati al disturbo bipolare negli adulti e nei bambini ed adolescenti di eta’ compresa tra 10 e 17 anni (l'efficacia nella prevenzione di episodi di disturbo bipolare non e’ stata stabilita).

 Posologia e modo di somministrazione

La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata nel trattamento acuto della Schizofrenia Malattia mentale che confonde realta e immaginazione.... Leggi e dellamania bipolare e' di 40 mg due volte al giorno da assumere con il cibo. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera potra' essere successivamente modificata in base alle condizioni cliniche del paziente, fino ad un massimo di 80 mg due volte al giorno. Se indicato, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima raccomandata potra’ essere raggiunta gia' al terzo giorno di trattamento. E’ particolarmente importante non superare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima in quanto il profilo di sicurezza con dosi superiori a 160 mg/die non e' stato confermato e ziprasidone e' associato ad un prolungamento dell’intervallo QT correlato alla dose. Nella terapia di mantenimento della schizofrenia, i pazienti devono essere trattati con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi minima efficace di ziprasidone; in molti casi, puo' essere sufficiente una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 20 mg due volte al giorno. Una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale piu' bassa non e' di solito indicata, ma deve essere considerata per quei pazienti di eta' >= 65 anni quando necessario in base ai dati clinici. Non e’ richiesto un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con insufficienza epatica devono essere presi in considerazione dosi piu' basse. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata nel trattamento degli episodi acuti della mania bipolare in pazienti pediatrici (eta' 10-17 anni) e' una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 20 mg il primo giorno di trattamento, da assumere ai pasti. Ziprasidonedeve essere successivamente somministrato ai pasti in due dosi giornaliere separate e la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere titolata nell'arco di 1-2 settimane ad un regime posologico target di 120-160 mg/die nei pazienti con peso corporeo >= 45 kg oppure ad un regime posologico target di 60-80 mg/die per i pazienti con peso corporeo =45 kg, o di un regime posologico di 40-80 mg/die per i pazienti di peso =45 kg and 80 mg/die per i bambini di peso <45 kg) non e' stato confermato e ziprasidone e' associato ad un prolugamento dell'intervallo QT correlatoalla dose. La sicurezza e l’efficacia di ziprasidone in pazienti pediatrici affetti da Schizofrenia Malattia mentale che confonde realta e immaginazione.... Leggi non sono state stabilite.

CONSERVAZIONEConservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.AVVERTENZESi deve effettuare l'anamnesi, inclusa la valutazione della storia familiare, ed un esame obiettivo al fine di identificare i pazienti per i quali il trattamento con ziprasidone non e' raccomandato. Ziprasidone causa un prolungamento lieve-moderato dell'intervallo QT correlato alla dose. Ziprasidone non deve essere somministrato insieme ai medicinali che notoriamente causano un prolungamento dell'intervallo QT. Si consiglia cautela in pazienti con bradicardia significativa. Gli squilibri elettrolitici, come ipopotassiemia e ipomagnesiemia, aumentano il rischio di aritmie maligne e devono quindi essere corretti prima di avviare il trattamento con ziprasidone. Prima di iniziare il trattamentoin pazienti con malattie cardiache stabili si raccomanda di effettuare un controllo ECG. Se si verificano sintomi cardiaci come palpitazioni, vertigini, sincope o convulsioni, si deve prendere in considerazione la possibilita' di un'aritmia cardiaca maligna e deve essere effettuata una valutazione cardiaca, incluso un ECG. Se l'intervallo QTc e' >500 msec, allora si raccomanda di interrompere il trattamento. Sono stati segnalati rari episodi di torsione di punta in pazienti con molteplici fattori di rischio confondenti che assumevano ziprasidone. La sicurezza e l'efficacia di ziprasidone nel trattamento della Schizofrenia Malattia mentale che confonde realta e immaginazione.... Leggi non sono state valutate nei pazienti pediatrici e negli adolescenti.La sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi Maligna da Neurolettici e' una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi rara ma potenzialmente fatale che e' stata segnalata in associazione ai medicinali antipsicotici, incluso ziprasidone. Il trattamento della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi Maligna da Neurolettici deve includere la sospensione immediata di tutti i medicinali antipsicotici. Esiste la possibilita' che dopo un trattamento a lungo termine con ziprasidone si possano manifestare discinesia movimenti anormali, involontari, provocati da disturbi funzionali in un dato distretto del sistema nervoso.... Leggi tardiva ed altre sindromi extrapiramidali ad insorgenza tardiva. E’ noto che i pazienti con disturbo bipolare sono particolarmente vulnerabili aquesta categoria di sintomi. Cio' si verifica piu' frequentemente quando la durata del trattamento e l'eta' aumentano. Se compaiono segni esintomi di discinesia movimenti anormali, involontari, provocati da disturbi funzionali in un dato distretto del sistema nervoso.... Leggi tardiva, si dovra' prendere in considerazione una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o la sospensione del trattamento con ziprasidone. Si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi diconvulsioni. L'esperienza sui pazienti con grave insufficienza epatica e' limitata e pertanto ziprasidone deve essere impiegato con cautelain questa popolazione di pazienti. Le capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi contengono lattosio. Negli studi clinici randomizzati controllati verso placebo in pazienti affetti da Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Il meccanismo di questo aumento di rischio non e' noto. Un aumento di rischio non puo' essere escluso per altri farmaci antipsicotici o per altre popolazioni di pazienti. Deve essere usato con cautela in pazienti che presentano fattori di rischio per l'ictus. Dati ottenuti hanno evidenziato un piccolo aumento del rischio di decessonegli anziani affetti da Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi in trattamento con antipsicotici rispetto a pazienti non trattati. Non vi sono dati sufficienti per dare una stima esatta della grandezza precisa di tale rischio e la causa dell'aumento del rischio non e' nota. Non e' autorizzato per il trattamento dei pazienti anziani con disturbi del comportamento correlati a demenza. Con l'uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Prima e durante il trattamento con ziprasidone devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischiodi TEV e devono essere adottate misure di prevenzione poiche' i pazienti trattati con antipsicotici spesso sviluppano fattori di rischio ditromboembolismo venoso.INTERAZIONINon sono stati condotti studi di interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi e farmacodinamica tra ziprasidone ed altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di ziprasidone e questi medicinali; pertanto, ziprasidone non deve essere somministrato in associazione ai medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindoloo cisapride. Non sono stati condotti studi di interazione nei pazienti pediatrici trattati con ziprasidone ed altri medicinali. A causa degli effetti primari di ziprasidone, si deve fare attenzione quando il farmaco viene assunto insieme ad altri medicinali ad azione centrale edagli alcolici. Uno studio In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi con destrometorfano non ha evidenziato una marcata inibizione del CYP2D6 in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche inferiori del 50% a quelle ottenute con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ziprasidone 40 mg due volte al giorno. I dati in vitro indicano che ziprasidone puo' essere un moderato inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4. Tuttavia e’ improbabile che ziprasidone possa modificare in misura clinicamente rilevante la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dei medicinali metabolizzati da queste isoforme del citocromo P450. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ziprasidone non ha comportato alterazioni significative della Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dei componenti degli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi (etinilestradiolo, un substrato del CYP3A4) o del progesterone. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ziprasidone e litio non ha causato alterazioni della Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del litio. Poiche' lo ziprasidone ed il litio sono associati ad alterazioni della conduzione cardiaca, la combinazione dei due medicinali puo' costituire un rischio di interazioni farmacodinamiche, incluse le aritmie. I dati sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ziprasidone e stabilizzanti dell'umore quali carbamazepina e valproato sono limitati. Il ketoconazolo (400 mg/die), inibitore del CYP3A4, ha aumentato le concentrazioni sieriche di ziprasidone in misura < 40%. Le concentrazioni sieriche di S-metil-diidroziprasidone e ziprasidone sulfossido, in corrispondenza del Tmax previsto di ziprasidone, sono aumentate rispettivamente del 55% e dell'8%. Non e' stato osservato un ulteriore prolungamento dell'intervallo QTc. E' improbabile che le alterazioni farmacocinetiche dovute alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possano avere un'importanza clinica e pertanto non e' necessario un aggiustamento della dose. La terapia con carbamazepina (200 mgb.i.d. per 21 giorni) ha causato una riduzione di circa il 35% nell'esposizione a ziprasidone. Non ci sono dati sull'uso concomitante di valproato. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi multiple di Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi contenenti alluminio e magnesio o di cimetidina non ha alterato in maniera clinicamente significativa la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di ziprasidone a stomaco pieno. In casi isolati sono stati segnalati casi di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi serotoninergica associati dal punto di vista temporale all'uso terapeutico di ziprasidone in combinazione con medicinali serotoninergici come gli SSRI. Lasindrome serotoninergica puo' essere caratterizzata da insieme di segni e sintomi quali: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea. Ziprasidone si lega ampiamente alle proteine plasmatiche. Il legame di ziprasidone alle proteine plasmatiche in vitro non e' risultato alterato da warfarin o propranololo,due farmaci altamente legati alle proteine, ne' ziprasidone ha alterato il legame di questi farmaci nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano. Pertanto, la potenziale interazione di spiazzamento tra farmaci con ziprasidone e' improbabile.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse piu' comuni sulla Schizofrenia Malattia mentale che confonde realta e immaginazione.... Leggi sono state sedazione e acatisia; sulla mania bipolare le reazioni avverse piu' comuni sono state sedazione, acatisia, disturbi extrapiramidali e capogiri. Sono riportati gli eventi avversi che si sono verificati negli studi a breve termine sulla Schizofrenia Malattia mentale che confonde realta e immaginazione.... Leggi condotti con dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi fissa e sulla mania bipolare condotti con dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi flessibile e per i quali e' stata stabilita una correlazione probabile o possibile con ziprasidone e che si sono verificati con un'incidenza superiore al placebo. Tutte le reazioni avverse sono classificate per classe e frequenza: molto comune (>= 1/10);comune (>=1/100 < 1/10); non comune (>=1/1000 < 1/100); raro (>= 1/10000 < 1/1000); molto raro (< 1/10000) e non nota. Le reazioni avverse elencate di seguito possono anche essere associate alla malattia di base e/o all'impiego di farmaci concomitanti. Infezioni e infestazioni. Raro: rinite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune:aumento dell'appetito; raro: ipocalcemia. Disturbi psichiatrici. Comune: irrequietezza; non comune: agitazione, ansia, senso di soffocamento, incubi; raro: attacchi di panico, sintomi depressivi, bradifrenia, appiattimento dell'affettivita', anorgasmia; non nota: insonnia; mania/ipomania. Patologie del sistema nervoso. Comune: distonia, acatisia, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo (inclusi rigidita' a ruota dentata, bradicinesia, ipocinesia), tremori, capogiri, sedazione, sonnolenza, cefalea; non comune: convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi tonico-cloniche generalizzate, discinesia movimenti anormali, involontari, provocati da disturbi funzionali in un dato distretto del sistema nervoso.... Leggi tardiva, discinesia, scialorrea, atassia, disartria, crisi oculogire, disturbi dell'attenzione, ipersonnia, ipoestesia, parestesia, letargia; raro: torcicollo, paresi, acinesia, ipertonia, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi delle gambe senza riposo; non nota: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi maligna da neurolettici, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi serotoninergica, paralisi facciale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfopenia, aumento della conta degli eosinofili. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: prolungamento dell'intervallo QT corretto rilevato all'elettrocardiogramma;non nota: torsione di punta. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista; non comune: fotofobia; raro: ambliopia, disturbi della vista, prurito agli occhi, secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; raro: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle orecchie. Patologie vascolari. Non comune: crisi ipertensive, ipertensione, ipotensione ortostatica, ipotensione; raro: ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi sistolica, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi diastolica, Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa instabile; non nota: sincope, tromboembolismo venoso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, mal di gola; raro: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, stipsi, dispepsia, secchezza delle fauci, ipersecrezione salivare; non comune: diarrea, disfagia, gastrite, disturbi gastrointestinali, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi della lingua, linguaspessa, flatulenza; raro: reflusso gastroesofageo, feci molli. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi maculo-papulare, acne; rari: psoriasi, dermatite allergica, alopecia, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi del viso, eritema, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi papulare, irritazionecutanea; non nota: ipersensibilita', angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: rigidita' muscoloscheletrica; non comune: disturbi muscoloscheletrici, crampi muscolari, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi delle estremita', rigidita’ delle articolazioni; raro: trisma. Patologie renali e urinarie. Raro: incontinenza urinaria, disuria;non nota: enuresi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile, aumento dell'erezione, galattorrea, ginecomastia; non nota: priapismo. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: alterazione dei test di funzionalita' epatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, stanchezza; non comune: disturbi al torace, andatura alterata, dolore, sete; raro: piressia, sensazione di caldo. Esami diagnostici. Raro: aumento della latticodeidrogenasi nel sangue. Negli studi clinici a breve termine e a lungo termine con ziprasidone sulla Schizofrenia Malattia mentale che confonde realta e immaginazione.... Leggi e la mania bipolare, l'incidenza dei casi diconvulsioni tonico-cloniche e di ipotensione e' stata non comune e questi eventi si sono verificati in meno dell'1% dei pazienti trattati con ziprasidone. Ziprasidone causa un prolungamento lieve- moderato e dose-correlato dell'intervallo QT. Negli studi clinici sulla Schizofrenia Malattia mentale che confonde realta e immaginazione.... Leggi e' stato osservato un incremento di 30-60 msec nel 12,3% dei tracciati ECG dei pazienti trattati con ziprasidone e nel 7,5% dei tracciatiECG dei pazienti in trattamento con placebo. Nel corso degli studi clinici sulla Schizofrenia Malattia mentale che confonde realta e immaginazione.... Leggi sulla terapia di mantenimento a lungo termine, i livelli di prolattina nei pazienti in trattamento con ziprasidone sono talvolta aumentati, ma nella maggior parte dei casi si sono normalizzati senza interrompere il trattamento. Inoltre, le possibili manifestazioni cliniche (p.es. ginecomastia sviluppo delle mammelle nel maschio.... Leggi e ingrossamento del seno) si sono verificate solo raramente. Bambini e adolescenti affetti da mania bipolare: ziprasidone per via orale e' stato somministrato a pazienti pediatrici affetti da disturbo bipolare. In uno studio controllato verso placebo, le reazioni avverse piu' frequenti sono state sedazione, sonnolenza, cefalea, astenia Indica uno stato di grande debolezza generale, dovuto alla riduzione della forza muscolare e della capacità di concentrarsi (astenia psico-fisica). L... Leggi e nausea. La frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse in questi soggetti e' stata generalmente simile a quella osservata nei soggetti adulti con disturbo bipolare in trattamento con ziprasidone. Negli studi clinici sul disturbo bipolare condotti in pazienti pediatrici, ziprasidone e' stato associato ad un prolungamento dell'intervallo QT lieve-moderato, correlato alla dose, simile a quello osservato nella popolazione adulta. convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi tonico-cloniche e ipotensione non sono state riportate sui pazienti pediatricicon disturbo bipolare trattati con placebo.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi sulla tossicita' riproduttiva hanno evidenziato effetti avversi a carico del processo riproduttivo ai dosaggi associati a tossicita' materna e/o sedazione. Non sono stati riscontrati segni di teratogenicita'. Non sono stati effettuati studi sulle donne in gravidanza. Pertanto, si deve consigliare alle donne in eta' fertile in trattamentocon ziprasidone di fare uso di un adeguato metodo di contraccezione. Poiche' l'esperienza clinica e' limitata, si raccomanda di non somministrare ziprasidone durante la gravidanza a meno che i benefici previsti per la madre giustifichino i potenziali rischi per il feto. Non e' noto se ziprasidone venga escreto nel latte materno. Pertanto, le pazienti in trattamento con ziprasidone non dovranno allattare. Se il trattamento e' necessario, l'allattamento deve essere sospeso.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni sulla Schizofrenia Malattia mentale che confonde realta e immaginazione.... Leggi sono state sedazione e acatisia; sulla mania bipolare le reazioni avverse piu' comuni sono state sedazione, acatisia, disturbi extrapiramidali e capogiri. Sono riportati gli eventi avversi che si sono verificati negli studi a breve termine sulla Schizofrenia Malattia mentale che confonde realta e immaginazione.... Leggi condotti con dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi fissa e sulla mania bipolare condotti con dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi flessibile e per i quali e' stata stabilita una correlazione probabile o possibile con ziprasidone e che si sono verificati con un'incidenza superiore al placebo. Tutte le reazioni avverse sono classificate per classe e frequenza: molto comune (>= 1/10);comune (>=1/100 < 1/10); non comune (>=1/1000 < 1/100); raro (>= 1/10000 < 1/1000); molto raro (< 1/10000) e non nota. Le reazioni avverse elencate di seguito possono anche essere associate alla malattia di base e/o all'impiego di farmaci concomitanti. Infezioni e infestazioni. Raro: rinite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune:aumento dell'appetito; raro: ipocalcemia. Disturbi psichiatrici. Comune: irrequietezza; non comune: agitazione, ansia, senso di soffocamento, incubi; raro: attacchi di panico, sintomi depressivi, bradifrenia, appiattimento dell'affettivita', anorgasmia; non nota: insonnia; mania/ipomania. Patologie del sistema nervoso. Comune: distonia, acatisia, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo (inclusi rigidita' a ruota dentata, bradicinesia, ipocinesia), tremori, capogiri, sedazione, sonnolenza, cefalea; non comune: convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi tonico-cloniche generalizzate, discinesia movimenti anormali, involontari, provocati da disturbi funzionali in un dato distretto del sistema nervoso.... Leggi tardiva, discinesia, scialorrea, atassia, disartria, crisi oculogire, disturbi dell'attenzione, ipersonnia, ipoestesia, parestesia, letargia; raro: torcicollo, paresi, acinesia, ipertonia, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi delle gambe senza riposo; non nota: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi maligna da neurolettici, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi serotoninergica, paralisi facciale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfopenia, aumento della conta degli eosinofili. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: prolungamento dell'intervallo QT corretto rilevato all'elettrocardiogramma;non nota: torsione di punta. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista; non comune: fotofobia; raro: ambliopia, disturbi della vista, prurito agli occhi, secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; raro: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle orecchie. Patologie vascolari. Non comune: crisi ipertensive, ipertensione, ipotensione ortostatica, ipotensione; raro: ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi sistolica, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi diastolica, Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa instabile; non nota: sincope, tromboembolismo venoso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, mal di gola; raro: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, stipsi, dispepsia, secchezza delle fauci, ipersecrezione salivare; non comune: diarrea, disfagia, gastrite, disturbi gastrointestinali, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi della lingua, linguaspessa, flatulenza; raro: reflusso gastroesofageo, feci molli. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi maculo-papulare, acne; rari: psoriasi, dermatite allergica, alopecia, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi del viso, eritema, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi papulare, irritazionecutanea; non nota: ipersensibilita', angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: rigidita' muscoloscheletrica; non comune: disturbi muscoloscheletrici, crampi muscolari, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi delle estremita', rigidita' delle articolazioni; raro: trisma. Patologie renali e urinarie. Raro: incontinenza urinaria, disuria;non nota: enuresi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile, aumento dell'erezione, galattorrea, ginecomastia; non nota: priapismo. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: alterazione dei test di funzionalita' epatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, stanchezza; non comune: disturbi al torace, andatura alterata, dolore, sete; raro: piressia, sensazione di caldo. Esami diagnostici. Raro: aumento della latticodeidrogenasi nel sangue. Negli studi clinici a breve termine e a lungo termine con ziprasidone sulla Schizofrenia Malattia mentale che confonde realta e immaginazione.... Leggi e la mania bipolare, l'incidenza dei casi diconvulsioni tonico-cloniche e di ipotensione e' stata non comune e questi eventi si sono verificati in meno dell'1% dei pazienti trattati con ziprasidone. Ziprasidone causa un prolungamento lieve- moderato e dose-correlato dell'intervallo QT. Negli studi clinici sulla Schizofrenia Malattia mentale che confonde realta e immaginazione.... Leggi e' stato osservato un incremento di 30-60 msec nel 12,3% dei tracciati ECG dei pazienti trattati con ziprasidone e nel 7,5% dei tracciatiECG dei pazienti in trattamento con placebo. Nel corso degli studi clinici sulla Schizofrenia Malattia mentale che confonde realta e immaginazione.... Leggi sulla terapia di mantenimento a lungo termine, i livelli di prolattina nei pazienti in trattamento con ziprasidone sono talvolta aumentati, ma nella maggior parte dei casi si sono normalizzati senza interrompere il trattamento. Inoltre, le possibili manifestazioni cliniche (p.es. ginecomastia sviluppo delle mammelle nel maschio.... Leggi e ingrossamento del seno) si sono verificate solo raramente. Bambini e adolescenti affetti da mania bipolare: ziprasidone per via orale e' stato somministrato a pazienti pediatrici affetti da disturbo bipolare. In uno studio controllato verso placebo, le reazioni avverse piu' frequenti sono state sedazione, sonnolenza, cefalea, astenia Indica uno stato di grande debolezza generale, dovuto alla riduzione della forza muscolare e della capacità di concentrarsi (astenia psico-fisica). L... Leggi e nausea. La frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse in questi soggetti e' stata generalmente simile a quella osservata nei soggetti adulti con disturbo bipolare in trattamento con ziprasidone. Negli studi clinici sul disturbo bipolare condotti in pazienti pediatrici, ziprasidone e' stato associato ad un prolungamento dell'intervallo QT lieve-moderato, correlato alla dose, simile a quello osservato nella popolazione adulta. convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi tonico-cloniche e ipotensione non sono state riportate sui pazienti pediatricicon disturbo bipolare trattati con placebo.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' accertata a ziprasidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Prolungamento accertato dell'intervallo QT. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi congenita del QT lungo. Recente infarto acuto del miocardio. Scompenso cardiaco. Aritmie trattate con medicinali antiaritmici di classe IA e III. Trattamento concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina,gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride.

 Avvertenze

Si deve effettuare l'anamnesi, inclusa la valutazione della storia familiare, ed un esame obiettivo al fine di identificare i pazienti per i quali il trattamento con ziprasidone non e' raccomandato. Ziprasidone causa un prolungamento lieve-moderato dell'intervallo QT correlato alla dose. Ziprasidone non deve essere somministrato insieme ai medicinali che notoriamente causano un prolungamento dell'intervallo QT. Si consiglia cautela in pazienti con bradicardia significativa. Gli squilibri elettrolitici, come ipopotassiemia e ipomagnesiemia, aumentano il rischio di aritmie maligne e devono quindi essere corretti prima di avviare il trattamento con ziprasidone. Prima di iniziare il trattamentoin pazienti con malattie cardiache stabili si raccomanda di effettuare un controllo ECG. Se si verificano sintomi cardiaci come palpitazioni, vertigini, sincope o convulsioni, si deve prendere in considerazione la possibilita' di un'aritmia cardiaca maligna e deve essere effettuata una valutazione cardiaca, incluso un ECG. Se l'intervallo QTc e' >500 msec, allora si raccomanda di interrompere il trattamento. Sono stati segnalati rari episodi di torsione di punta in pazienti con molteplici fattori di rischio confondenti che assumevano ziprasidone. La sicurezza e l'efficacia di ziprasidone nel trattamento della Schizofrenia Malattia mentale che confonde realta e immaginazione.... Leggi non sono state valutate nei pazienti pediatrici e negli adolescenti.La sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi Maligna da Neurolettici e' una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi rara ma potenzialmente fatale che e' stata segnalata in associazione ai medicinali antipsicotici, incluso ziprasidone. Il trattamento della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi Maligna da Neurolettici deve includere la sospensione immediata di tutti i medicinali antipsicotici. Esiste la possibilita' che dopo un trattamento a lungo termine con ziprasidone si possano manifestare discinesia movimenti anormali, involontari, provocati da disturbi funzionali in un dato distretto del sistema nervoso.... Leggi tardiva ed altre sindromi extrapiramidali ad insorgenza tardiva. E' noto che i pazienti con disturbo bipolare sono particolarmente vulnerabili aquesta categoria di sintomi. Cio' si verifica piu' frequentemente quando la durata del trattamento e l'eta' aumentano. Se compaiono segni esintomi di discinesia movimenti anormali, involontari, provocati da disturbi funzionali in un dato distretto del sistema nervoso.... Leggi tardiva, si dovra' prendere in considerazione una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o la sospensione del trattamento con ziprasidone. Si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi diconvulsioni. L'esperienza sui pazienti con grave insufficienza epatica e' limitata e pertanto ziprasidone deve essere impiegato con cautelain questa popolazione di pazienti. Le capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi contengono lattosio. Negli studi clinici randomizzati controllati verso placebo in pazienti affetti da Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Il meccanismo di questo aumento di rischio non e' noto. Un aumento di rischio non puo' essere escluso per altri farmaci antipsicotici o per altre popolazioni di pazienti. Deve essere usato con cautela in pazienti che presentano fattori di rischio per l'ictus. Dati ottenuti hanno evidenziato un piccolo aumento del rischio di decessonegli anziani affetti da Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi in trattamento con antipsicotici rispetto a pazienti non trattati. Non vi sono dati sufficienti per dare una stima esatta della grandezza precisa di tale rischio e la causa dell'aumento del rischio non e' nota. Non e' autorizzato per il trattamento dei pazienti anziani con disturbi del comportamento correlati a demenza. Con l'uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Prima e durante il trattamento con ziprasidone devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischiodi TEV e devono essere adottate misure di prevenzione poiche' i pazienti trattati con antipsicotici spesso sviluppano fattori di rischio ditromboembolismo venoso.

 Composizione ed Eccipienti

Parte interna: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Opercoli: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato (sodio dodecilsolfato), indaco carminio (E132) (solo nelle capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi da 20 mg, 40 mg, 80 mg). Inchiostro: shellac, alcol etilico anidro, alcol isopropilico, alcol n-butilico, glicole propilenico, acqua depurata, ammonio idrossido, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172).

 Gravidanza e Allattamento

Gli studi sulla tossicita' riproduttiva hanno evidenziato effetti avversi a carico del processo riproduttivo ai dosaggi associati a tossicita' materna e/o sedazione. Non sono stati riscontrati segni di teratogenicita'. Non sono stati effettuati studi sulle donne in gravidanza. Pertanto, si deve consigliare alle donne in eta' fertile in trattamentocon ziprasidone di fare uso di un adeguato metodo di contraccezione. Poiche' l'esperienza clinica e' limitata, si raccomanda di non somministrare ziprasidone durante la gravidanza a meno che i benefici previsti per la madre giustifichino i potenziali rischi per il feto. Non e' noto se ziprasidone venga escreto nel latte materno. Pertanto, le pazienti in trattamento con ziprasidone non dovranno allattare. Se il trattamento e' necessario, l'allattamento deve essere sospeso.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi di interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi e farmacodinamica tra ziprasidone ed altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di ziprasidone e questi medicinali; pertanto, ziprasidone non deve essere somministrato in associazione ai medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindoloo cisapride. Non sono stati condotti studi di interazione nei pazienti pediatrici trattati con ziprasidone ed altri medicinali. A causa degli effetti primari di ziprasidone, si deve fare attenzione quando il farmaco viene assunto insieme ad altri medicinali ad azione centrale edagli alcolici. Uno studio In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi con destrometorfano non ha evidenziato una marcata inibizione del CYP2D6 in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche inferiori del 50% a quelle ottenute con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ziprasidone 40 mg due volte al giorno. I dati in vitro indicano che ziprasidone puo' essere un moderato inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4. Tuttavia e' improbabile che ziprasidone possa modificare in misura clinicamente rilevante la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dei medicinali metabolizzati da queste isoforme del citocromo P450. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ziprasidone non ha comportato alterazioni significative della Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dei componenti degli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi (etinilestradiolo, un substrato del CYP3A4) o del progesterone. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ziprasidone e litio non ha causato alterazioni della Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del litio. Poiche' lo ziprasidone ed il litio sono associati ad alterazioni della conduzione cardiaca, la combinazione dei due medicinali puo' costituire un rischio di interazioni farmacodinamiche, incluse le aritmie. I dati sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ziprasidone e stabilizzanti dell'umore quali carbamazepina e valproato sono limitati. Il ketoconazolo (400 mg/die), inibitore del CYP3A4, ha aumentato le concentrazioni sieriche di ziprasidone in misura < 40%. Le concentrazioni sieriche di S-metil-diidroziprasidone e ziprasidone sulfossido, in corrispondenza del Tmax previsto di ziprasidone, sono aumentate rispettivamente del 55% e dell'8%. Non e' stato osservato un ulteriore prolungamento dell'intervallo QTc. E' improbabile che le alterazioni farmacocinetiche dovute alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possano avere un'importanza clinica e pertanto non e' necessario un aggiustamento della dose. La terapia con carbamazepina (200 mgb.i.d. per 21 giorni) ha causato una riduzione di circa il 35% nell'esposizione a ziprasidone. Non ci sono dati sull'uso concomitante di valproato. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi multiple di Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi contenenti alluminio e magnesio o di cimetidina non ha alterato in maniera clinicamente significativa la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di ziprasidone a stomaco pieno. In casi isolati sono stati segnalati casi di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi serotoninergica associati dal punto di vista temporale all'uso terapeutico di ziprasidone in combinazione con medicinali serotoninergici come gli SSRI. Lasindrome serotoninergica puo' essere caratterizzata da insieme di segni e sintomi quali: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea. Ziprasidone si lega ampiamente alle proteine plasmatiche. Il legame di ziprasidone alle proteine plasmatiche in vitro non e' risultato alterato da warfarin o propranololo,due farmaci altamente legati alle proteine, ne' ziprasidone ha alterato il legame di questi farmaci nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano. Pertanto, la potenziale interazione di spiazzamento tra farmaci con ziprasidone e' improbabile.

 Come Conservare il prodotto

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC