optinate*12cpr riv 35mg acido risedronico theramex italy srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è optinate 12cpr riv 35mg?

Optinate compresse rivestite prodotto da theramex italy srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di bisfosfonati.
Contiene i principi attivi: sodio risedronato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 35 mg di risedronato sodico, (equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico). Codice AIC: 034570111

E' utilizzato per acido risedronico

Contiene principi attivi: 35 mg di risedronato sodico, (equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico).


Il prodotto optinate 12cpr riv 35mg è una formulazione in confezione del farmaco optinate

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 Quanto Costa ?

 Optinate 12cpr riv 35mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Optinate 12cpr riv 35mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve optinate 12cpr riv 35mg?

Trattamento dell'osteoporosi Postmenopausale Che avviene dopo la menopausa (v).... Leggi per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi Postmenopausale Che avviene dopo la menopausa (v).... Leggi manifesta per ridurre il rischio di fratture dell’anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad elevato rischio di fratture.

 Posologia e modo di somministrazione

La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata per gli adulti e' di una compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi da 35 mg per via orale, una volta ogni 7 giorni. La compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. L'assorbimento di risedronato sodico e’ influenzato dall'assunzione di cibo quindi, per assicurarne unassorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il prodotto: al mattino prima della colazione almeno 30 minuti prima del primo cibo, medicinale o bevanda del giorno (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto). I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi del farmaco devono prenderla nel giorno stesso in cui se la ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi viene assunta di solito. Non sidevono assumere due compresse lo stesso giorno. La compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa, assumere il medicinale con un bicchiere di acqua di rubinetto (>= 120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Una volta ingerita la compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi e' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. Pazienti anziani: non e’ necessario alcun aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi inquanto la biodisponibilita', la distribuzione Per i farmaci: processo con cui i farmaci sono trasportati dal sangue.... Leggi e l'eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Cio' e’ stato dimostrato anche in pazienti molto anziane, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione in postmenopausa. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi inferiore a 30 ml/min). Bambini: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti non sono state accertate.

 Effetti indesiderati

Il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi III che hanno coinvolto piu' di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studiclinici di Fase Parte di un processo.... Leggi III nelle donne con osteoporosi malattia che causa una perdita di calcio dalle ossa, rendendolo molto fragili.... Leggi Postmenopausale Che avviene dopo la menopausa (v).... Leggi trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmentecorrelati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100; < 1/10); non comuni (>= 1/1.000; < 1/100); rari (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi (1,8% vs. 1,4%). Patologie dell'occhio. Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia termine che indica genericamente un disturbo della digestione.... Leggi (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs.4,0%), dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%). Non comuni: gastrite infiammazione della mucosa che riveste internamente le pareti dello stomaco.... Leggi (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%). Rari: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%). Esami diagnostici. Rari: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. In uno studiomulticentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilita' e sicurezzasono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi (1,2% vs. 0,8%). In uno studio multicentrico della durata di 2 anni condotto negli uomini affettida osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilita' tra il gruppo sottoposto a terapia attiva ed il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne. Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico, dei livelli sierici di calcio e fosfato. Iseguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, rash generalizzato, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens Johnson e di Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica. Perdita di capelli e/opeli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodottinoti per indurre patologie epatiche.

 Forme Farmacologiche

Optinate per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco optinate è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza ed allattamento. Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 30 ml/min).

 Avvertenze

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al farmaco. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o a fratture prevalenti. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non costituiscono ragionisufficienti per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati compreso il risedronato sodico in pazienti molto anziani (piu' di 80 anni) e' limitata. I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: nei pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per disturbi all'esofago cheprovocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasi; nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore. I medici devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla deglutizione, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamentead un medico. E' necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con il prodotto. E' inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con il farmaco. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi malattia che causa una perdita di calcio dalle ossa, rendendolo molto fragili.... Leggi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia,radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presain considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive.Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Questo farmacocontiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone A, magnesio stearato. Rivestimento: ferro ossido giallo E172, ferro ossido rosso E172, ipromellosa, macrogol iprolosa, silicio diossido, titanio diossido E171.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialita' medicinali. Negli studi di Fase Parte di un processo.... Leggi III sul risedronato sodico a dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi giornaliero nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico È un farmaco analgesico, antipiretico, antinfiammatorio. Viene talvolta indicato con la sigla ASA (dall'inglese Acetyl Salicylic Acid), ma è più co... Leggi o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di Fase Parte di un processo.... Leggi III con il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi settimanale nelle donne in postmenopausa, rispettivamente il 57% ed il 40% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico È un farmaco analgesico, antipiretico, antinfiammatorio. Viene talvolta indicato con la sigla ASA (dall'inglese Acetyl Salicylic Acid), ma è più co... Leggi o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Tra i pazienti trattati regolarmente con acido acetilsalicilico È un farmaco analgesico, antipiretico, antinfiammatorio. Viene talvolta indicato con la sigla ASA (dall'inglese Acetyl Salicylic Acid), ma è più co... Leggi o fans La sigla significa: Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei. Indica un gruppo di farmaci che esplicano azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretic... Leggi (3 o piu' giorni alla settimana), l'incidenza dieventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico e' risultata simile a quella nel gruppo di controllo. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne). L'assunzione contemporanea di medicinali contententi cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico. Il risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso legame per le proteine.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC