synagis*im 1f 100mg+1amp solv palivizumab astrazeneca spa

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1493,33 €

 Synagis im 1f 100mg+1amp solv è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Synagis im 1f 100mg+1amp solv è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve synagis im 1f 100mg+1amp solv?

 Posologia e modo di somministrazione

La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di palivizumab e' 15 mg per chilo corporeo, da somministrare una volta al mese durante i periodi in cui si prevede il rischio di VRS nella comunita'. Quando possibile, la prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere somministrata prima dell’inizio della stagione critica. Dosi successive devono essere somministrate una volta al mese durante il periodo di rischio. La maggior parte delle esperienze, inclusi importanti studi clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi III, con palivizumab sono state acquisite con 5 iniezioni durante una stagione. Dati, seppure limitati, sono disponibili su piu' di 5 dosi, pertanto non e’ stato stabilito il beneficio in termini di protezione al disopra delle 5 dosi. Per ridurre il rischio di ripetuti ricoveri ospedalieri, nei bambini che assumono palivizumab che sono stati ricoverati per VRS, si raccomanda di continuare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi mensili di palivizumab per la durata della stagione del virus. Per i bambini sottoposti a by-pass cardiaco, si raccomanda di somministrare una Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi di 15 mg/kg di peso corporeo di palivizumab non appena si sia stabilizzato dopo l'intervento per assicuareadeguati livelli sierici di palivizumab. Dosi successive devono riprendere mensilmente durante la restante stagione VRS per i bambini che continuano ad esser ad alto rischio di infezione VRS. Palivizumab vienesomministrato in dosi da 15 mg/kg di peso corporeo una volta al mese per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non deve essere usato spesso come sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi poiche' si rischia di danneggiare il nervo sciatico. L’iniezione dev'essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard.Volume (espresso in ml) di palivizumab che deve essere somministrato ad intervalli di un mese = [peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15 Le quantita' di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (RA) descritte negli studi di profilassi pediatrica sono state simili nei due gruppi placebo e palivizumab. La maggior parte delle RA sono state transitorie e di gravita' da lieve a moderata. Gli eventi avversi sia clinici che di laboratorio, che potevano essere casualmente correlati al palivizumab, verificatisi in studi condotti su pazienti pediatrici prematuri e con displasia broncopolmonare edin pazienti con malattia cardiaca congenita, sono elencati secondo laclassificazione per sistemi e organi e per frequenza (comune >=1/100,=1/1.000,>Effetti indesiderati occorsi in studi clinici di profilassi su popolazioni pediatriche premature e con displasia broncopolmonare. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione virale, infezione delle vie respiratorie superiori. Patologiedel sistema Emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sibili, rinite, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo. Non comune: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, reazione al sito di iniezione; non comune: dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento della SGOT, aumento della SGPT, alterarazione del test di funzionalita' epatica. Non sono state rilevate importanti differenze da un punto di vista medico durante studi sulla profilassi eseguiti su popolazioni pediatriche premature e con displasia broncopolmonare, per quanto riguarda la presenza di RA in relazione a: intero Organismo Essere vivente.... Leggi umano o quando sono stati valutati sottogruppi di bambini sulla base delle seguenti categorie: clinica, sesso, eta' gestazionale, paese, razza/etnia o quartile della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi serica del palivizumab. Non e' stata osservata differenza significativa nel profilo di sicurezza tra bambini senza infezione VRS attiva e quelli ospedalizzati per VRS. L'interruzione definitiva di palivizumab dovuta a RA e' stata rara (0,2 %). Le morti sono state equilibrate nei gruppi integrati placebo e palivizumab e non sono state correlate al medicinale. >>Effetti indesiderati occorsi in studi clinici pediatrici sulla profilassi nella malattia cardiaca congenita. Infezioni ed infestazioni. Non comune: gastroenterite, infezione delle vie respiratorie superiori. Disturbi psichiatrici. Non comune: irritabilita'. Patologie del Sistema Nervoso.Non comune: sonnolenza, ipercinesia. Patologie vascolari. Non comune:emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, diarrea,costipazione. Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo. Non comune: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, eczema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, reazione al sito di iniezione; non comune: astenia. Nello studio per la malattia cardiaca congenita non sono state rilevate importanti differenze da un punto di vista medico per quanto riguarda la presenza di RA in relazione a tipologia di organo, o quando valutate da un punto di vista Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi in sottogruppi di bambini. L'incidenza di eventi avversi gravi e' stata significativamente minore nel gruppo palivizumab rispetto al gruppo placebo. Non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al palivizumab. Le incidenze di interventi cardiaci classificati come previsti, imprevisti o urgenti sono state bilanciate tra i due gruppi. Si sonoverificati decessi associati con infezione da VRS in 2 pazienti nel gruppo palivizumab ed in 4 nel gruppo placebo e non sono stati correlati al medicinale. Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, shock anafilattico (in alcuni casi, sono stati riportati decessi). Patologie del sistema nervoso: convulsioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: orticaria. E' stato ricevuto un totale di 1.291 segnalazioni gravi in cui il palivizumab era stato somministrato come indicato e la durata della terapia era nell'arco di una stagione. La comparsadi eventi avversi e' avvenuta dopo la sesta dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o oltre in solo 22 di queste segnalazioni (15 dopo la sesta dose, 6 dopo la settima ed 1 dopo l'ottava dose). Questi eventi hanno caratteristiche simili a quelli dopo le iniziali 5 dosi. Eventi avversi osservati in pazienti dopo la sesta dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o oltre hanno presentato caratteristiche e frequenza simili a quelle dopo le iniziali 5 dosi. Risposta immunitaria verso antigeni umani (HAHA): anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-palivizumab sono stati riscontrati approssimativamente nell'1 % dei pazienti in uno studio sull'incidenza daVRS durante la prima Fase Parte di un processo.... Leggi della terapia. E' stato un fenomeno transitorio di basso titolo, risolto nonostante l'uso continuato (prima e seconda stagione), e non e' stato evidenziato su 55 dei 56 neonati durante la seconda stagione (inclusi 2 con titolazione durante la prima stagione). Pertanto, la risposta immunitaria HAHA sembra essere non clinicamente rilevante. Nello studio sulla malattia cardiaca congenita non e' stata valutata l'immunogenicita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon pertinenete. Il medicinale non e' indicato per l'uso negli adulti. Non sono disponibili dati sull'uso in gravidanza e durante l'allattamento.

 Forme Farmacologiche

Synagis per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco synagis è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• synagis im 1f 50mg+1amp solv
• synagis im 1f 100mg+1amp solv
• synagis im fl 0,5ml 100mg/ml
• synagis im fl 1ml 100mg/ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco synagis

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' accertata alla sostanza attiva o ad uno degli eccipienti, o verso anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi monoclonali umanizzati.

 Avvertenze

Sono state riportate reazioni allergiche inclusi casi molto rari di anafilassi e shock anafilattico in seguto a Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di palivizumab. In alcuni casi, sono stati riportati decessi. Devono essere disponibili prodotti medicinali per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilita', inclusa l'anafilassi e lo shock anafilattico, da usarsi immediatamente dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di palivizumab. L'uso del palivizumab puo' essere rimandato in presenza di infezioni gravi o moderate o in presenza di affezioni febbrili, a meno che non si giudichi ilritardo nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del palivizumab come un ulteriore fattore di rischio. Una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi febbrile moderata, come per esempio infezione lieve del tratto respiratorio superiore, non comporta solitamenteil rinvio della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del palivizumab. Come tutte le iniezioni intramuscolari, il palivizumab deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri problemi di coagulazione. L'efficacia del palivizumab quando somministrato a pazienti come secondo ciclo di profilassi nel corso di una nuova stagione epidemica VRS non e' stata formalmente valutata in uno studio con questo obiettivo. Il possibile rischio di insorgenza di infezione VRS nella seconda stagione epidemica nella quale i pazienti sono stati trattati con palivizumab non e' stato definitivamente escluso con studi atti a valutare questo paricolare aspetto.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: istidina, glicina, mannitolo (E421). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non pertinenete. Il medicinale non e' indicato per l'uso negli adulti. Non sono disponibili dati sull'uso in gravidanza e durante l'allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con altri medicinali, comunque non sono state riportate finora interazioni con altrimedicinali. Negli studi clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi III sull'incidenza di VRS nella popolazione pediatrica nata prematura e con displasia broncopolmonare, i pazienti che ricevevano placebo e i pazienti che ricevevano palivizumab ai quali erano anche stati somministrati vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi di routine per l'infanzia, vaccino dell'influenza, broncodilatatori o corticosteroidi, hanno presentato una distribuzione Per i farmaci: processo con cui i farmaci sono trasportati dal sangue.... Leggi simile e non sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse. Poiche' l'anticorpo monoclonale e' specifico per il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi respiratorio sinciziale, il palivizumab non dovrebbe interferire con la risposta immunitaria ai vaccini.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C e 8 gradi C); non congelare; conservare nel contenitore originale.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: synagis im fl 1ml 100mg/ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, synagis.
Ditta produttrice: astrazeneca spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 034529040
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Categoria terapeutica: immunoglobuline.
Principi attivi: palivizumab , vedi altri prodotti con palivizumab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino contiene palivizumab 100 mg, fornendo 100 mg/ml di palivizumab quando ricostituito come raccomandato.
Questo prodotto non ha note Aifa