refacto af iv 1fl2000ui+sir4ml fattore viii pfizer srl

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 2267,30 €

 Refacto af iv 1fl2000ui+sir4ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Refacto af iv 1fl2000ui+sir4ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve refacto af iv 1fl2000ui+sir4ml?

 Posologia e modo di somministrazione

E' adatto per l'impiego negli adulti e nei bambini di qualsiasi eta’,compresi i neonati. Studi di sicurezza e di efficacia sono stati eseguiti sia in bambini ed adolescenti precedentemente trattati (n=31, eta' 8-18 anni) che in neonati e bambini non precedentemente trattati (n=101, eta’ < 1-52 mesi). Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' della carenza del fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entita’ dell'emorragia nonche' dalle condizioni cliniche del paziente. Le dosi somministrate devono essere titolate sullabase della risposta clinica del paziente. In presenza di un inibitore, potrebbero richiedersi dosaggi maggiori o un trattamento specifico adeguato. Negli studi clinici non e' stata studiata la correzione del dosaggio per pazienti con compromissione renale o epatica. Il numero diunita' di Fattore VIII somministrate viene espresso in Unita’ Internazionali (UI), che sono correlate allo standard attuale dell'OMS per i prodotti contenenti Fattore VIII. Il dosaggio richiesto e' calcolato utilizzando la seguente formula: Unita' richieste = peso corporeo (kg) x incremento (%o UI/dl) del fattore VIII desiderato x 0,5 (UI/kg per UI/dl). La dose da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all'efficacia clinica nel singolo caso. Nella eventualita' dei seguenti episodi emorragici, l'attivita' del fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli plasmatici forniti (in % del valore normale o in UI/dl) nel corrispondente periodo. >>Emorragie. Emartro iniziale, sanguinamento muscolare o del cavo orale: 20-40 UI/dl, ripetere ogni 12-24 ore, almeno 1 giorno, fino a risoluzione dell’episodio di sanguinamento come indicato dal dolore o al raggiungimento della emostasi. Emartro piu' marcato, sanguinamento muscolare o ematoma: 30-60 UI/dl, ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o piu' fino a risoluzione del dolore e dell'inabilita' grave. Emorragie pericolose per la vita: 60-100 Ui/dl, ripetere l'infusione ogni8-24 ore finche' il pericolo sia terminato. >>Operazioni. Minori, comprendenti estrazioni dentali: 30-60 UI/dl, ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della cicatrizzazione. Maggiori: 80-100 UI/dl (pre-e post operazione), ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finoad una cicatrizzazione adeguata della ferita, poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere una attivita' del fattore VIII dal 30% al60 % (UI/dl). Durante il corso del trattamento, si raccomanda una appropriata determinazione dei livelli del Fattore VIII per la regolazione della dose da somministrare e la frequenza di infusioni ripetute. Nella eventualita' di interventi chirurgici maggiori, in particolare, e'indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attivita’ plasmatica del Fattore VIII). I singoli pazienti possono avere una risposta variabile al Fattore VIII, raggiungendo livelli diversi di recupero in vivo e dimostrandoemivite differenti. Per la profilassi a lungo termine contro le emorragie in pazienti affetti da emofilia di tipo A grave, il dosaggio usuale e' tra 20 e 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti piu' giovani, potrebbero rendersi necessari intervalli di somministrazione ravvicinati o dosi di farmaco maggiori. In uno studio clinico la dose media per l'infusione nel caso di episodi emorragici in bambini di eta' inferiore ai 6 anni, era maggiore che la dose media somministrata a bambini di eta' maggiore ed adulti (51,3 UI/kg e 29,3 UI/kg, rispettivamente). Bambini di eta' inferiore ai 6 anni, in regime di profilassi durante gli studi clinici, hanno usato una dose media di 50 UI/kg ed hannomanifestato una media di 6,1 episodi emorragici per anno. Bambini di eta' maggiore in regime di profilassi hanno usato una dose media di 27UI/kg ed hanno manifestato una media di 10 episodi emorragici per anno. I pazienti che usano il prodotto devono essere controllati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attivita' del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non e' controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un test al fine di determinare se sia presente un inibitore del fattore VIII. Se l'inibitore e' presente a livelli inferiori alle 10 Unita' Bethesda (BU), la somministrazione di un fattore antiemofilico addizionale puo' neutralizzare l'inibitore. Nei pazienti con alti livelli di inibitore(ie,BU superiori a 10), la terapia con Fattore VIII puo' non essere efficace ed altre soluzioni terapeutiche devono essere considerate. E' somministrato per iniezione endovenosa dopo ricostituzione della polvere liofilizzata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% p/v (fornita). La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 3 ore. Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti. La velocita' di infusione deve essere valutata in basealla tollerabilita' del paziente.

 Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilita' o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore acuto nel sito di iniezione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, difficolta' di respiro, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente e possono in alcuni casi evolvere verso una grave anafilassi (shock compreso). Raramente si e' osservata febbre. Inoltre, sono stati riportatii seguenti eventi avversi: dispnea, complicazioni legate all'accesso venoso del catetere, parestesia, aumento delle transaminasi, vertigini, sonnolenza, affaticamento, sudorazione, annebbiamento della vista, tosse, acne, alterazione del gusto, anoressia, gastrite, gastroenterite, dolore, prurito, rash, aumento della bilirubina e lieve aumento dell'isoenzima muscolare cerebrale della creatinfosfochinasi (CK MB). E' ben noto il fenomeno degli anticorpi neutralizzanti l'attivita' del fattore VIII (inibitori) nel trattamento di pazienti affetti da emofilia di tipo A. In studi clinici 32 pazienti non trattati in precedenza (PUP) su 101 (32%) hanno sviluppato inibitori: 16 su 101 (16%) con un titolo >= 5 B.U. e 16 su 101 (16%) con un titolo < 5 B.U.). Il numero mediano di giorni di esposizione fino allo sviluppo dell'inibitore era di12 giorni (intervallo 3-49 giorni). Dei 16 pazienti con un titolo elevato, 15 hanno ricevuto un trattamento per l'immunotolleranza (IT). Dei 16 pazienti con basso titolo il trattamento IT e' stato iniziato in 10 pazienti.Il trattamento IT ha avuto un'efficacia del 73% nei pazienti con alto titolo e del 90 % nei pazienti con basso titolo. Per tuttii 101 PUP trattati, indipendentemente dallo sviluppo di inibitore, ilnumero mediano di giorni di esposizione e' di 197 giorni (intervallo 1-1299 giorni). In uno studio clinico un paziente trattato in precedenza (PTP) su 113 (0,9%) ha sviluppato un inibitore. Lo sviluppo dell'inibitore si e' verificato nello stesso intervallo di tempo dello sviluppo di una gammopatia monoclonale di significato incerto. Lo sviluppo di questo inibitore era associato con un episodio emorragico che non rispondeva al trattamento con il medicinale. Vi sono stati inoltre reports spontanei post marketing di inibitori ad alto titolo che hanno coinvolto pazienti precedentemente trattati. 20 dei 113 (18%) pazienti trattati in precedenza (PTP) hanno avuto un aumento nel titolo anticorpale anti-CHO, senza alcun apparente effetto clinico. 6 dei 113 pazienti trattati in precedenza (5,3%) hanno avuto un aumento nel titolo anticorpale delle IgG anti-topo,senza alcun apparente effetto clinico. Moltoraramente e' stato misurato lo sviluppo di anticorpi contro la proteina di criceto, ma senza conseguenze cliniche. Qualora insorgesse una qualsiasi reazione avversa che si reputi correlata alla somministrazione, la velocita' di infusione deve essere ridotta o l'infusione interrotta, a seconda della risposta del paziente.

 Forme Farmacologiche

Refacto-af per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco refacto-af è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• refacto af iv 1fl 250ui+sir4ml
• refacto af iv 1fl 500ui+sir4ml
• refacto af iv 1fl1000ui+sir4ml
• refacto af iv 1fl2000ui+sir4ml
• refacto af iv 1sir 3000ui
• refacto af iv 1sir 500ui
• refacto af iv 1sir 1000ui
• refacto af iv 1sir 2000ui
• refacto af iv 1sir 250ui

Consulta la pagina dedicata a farmaco refacto af

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota verso il principio attivo o uno qualsiasi deglieccipienti. Reazioni allergiche pregresse alle proteine di topo o criceto.

 Avvertenze

Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto. I pazienti devono essere informati dei segni premonitori delle reazioni di ipersensibilita' quali formicolio, orticaria generalizzata, senso di oppressionetoracica, affanno, ipotensione ed anafilassi. Qualora insorgessero reazioni allergiche o anafilattiche, e' necessario interrompere immediatamente la somministrazione e iniziare un adeguato trattamento. In casodi shock devono essere messi in atto gli attuali standard medici di trattamento dello shock. Se si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, i pazienti devono essere consigliati di interrompere l'uso del prodotto e contattare il loro medico o rivolgersi al pronto soccorso a seconda del tipo/gravita' della reazione. La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII e' una complicanza nota nel trattamento dei pazienti con Emofilia A. Questi inibitori sono di solito immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unita' Bethesda (UB) per ml di plasma utilizzando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato all'esposizione al Fattore VIII antiemofilico ed e' piu' elevato nei primi 20 giorni di esposizione. Nell'esperienza post-marketing sono stati osservati inibitori ad alto e basso titolo in pazienti precedentemente trattati. I pazienti trattati con il Fattore VIII della coagulazione ricombinante devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo degli inibitori mediante appropriate visite cliniche e test di laboratorio. Durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di mancanza di efficacia principalmente in pazienti in profilassi. La mancanza di efficacia riferita e' stata descritta come sanguinamento nelle articolazioni target, sanguinamentoin nuove articolazioni o una sensazione soggettiva da parte del paziente dell'insorgere di un nuovo sanguinamento. Quando si passa al medicinale in questione e' importante adattare la dose individualmente e controllare il dosaggio di ciascun paziente per assicurare una adeguata risposta terapeutica. Nell'interesse dei pazienti, si raccomanda, se possibile, di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto ad ogni somministrazione.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: Saccarosio, Cloruro di calcio L-istidina, Polisorbato 80, Cloruro di sodio. Solvente: Cloruro di sodio.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il Fattore VIII. Essendo rara l'insorgenza dell'emofilia A nelle donne, non siha esperienza sull'uso del Fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi, il Fattore VIII deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono note interazioni dei prodotti a base di Fattore VIII ricombinante con altri prodotti medicinali.

 Come Conservare il prodotto

Conservare ad una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi C. Non congelare. Nell'uso ambulatoriale il medicinale puo' essere rimosso dal frigorifero per un periodo continuativo massimo di 3 mesi a temperatura ambiente (non conservare ad una temperatura superiore a 25 gradi C). Il medicinale non puo' essere conservato nuovamente in frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente. Durante il periodo di conservazione, evitare l'esposizione prolungata del flaconcino alla luce.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: refacto af iv 1sir 250ui
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, refacto af.
Ditta produttrice: pfizer srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 034421091
Forma farmaceutica: soluzione iniett polv solv
Categoria terapeutica: fattori della coagulazione del sangue.
Principi attivi: moroctocog alfa (fattore viii di coagulazione, ricombinante) , vedi altri prodotti con moroctocog alfa (fattore viii di coagulazione, ricombinante)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: si presenta come polvere liofilizzata per soluzioni iniettabili, contenente nominalmente 2000 ui moroctocog alfa (fattore viii della coagulazione ricombinante) per flaconcino. il prodotto contiene circa 500 ui/ml di fattore viii della coagulazione ricombi