rebif*sc 12pen 12mui 44mcg interferone merck serono spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è rebif sc 12pen 12mui 44mcg?

Rebif soluzione iniettabile prodotto da merck serono spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di immunostimolanti.
Contiene i principi attivi: interferone beta 1a
Composizione Qualitativa e Quantitativa: interferone beta-1a. Codice AIC: 034091165

E' utilizzato per interferone beta-1a

Contiene principi attivi: Interferone beta-1a.


Il prodotto rebif sc 12pen 12mui 44mcg è una formulazione in confezione del farmaco rebif

Consulta la pagina dedicata al farmaco rebif

Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1530,83 €

 Rebif sc 12pen 12mui 44mcg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Rebif sc 12pen 12mui 44mcg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve rebif sc 12pen 12mui 44mcg?

Trattamento di pazienti che hanno manifestato un singolo evento demielinizzante con processo infiammatorio attivo, se altre diagnosi sono state escluse e se sono considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita; pazienti affetti da sclerosi multipla con recidive. Negli studi clinici, cio' veniva caratterizzato da due o piu' esacerbazioni nei due anni precedenti. Non e’ statadimostrata l'efficacia nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva in assenza di esacerbazioni.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento dovra' essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia. Il medicinale e' disponibile in tre dosaggi: 8,8 mcg, 22 mcg e 44 mcg. Per i pazienti che iniziano il trattamento con il prodotto, e’ disponibile una confezione contenente 8,8 mcg e 22 mcg, che corrisponde alle necessita' del paziente durante il primo mese di inizio terapia. Quando si inizia per la prima volta il trattamento, per permettere lo sviluppo della tachifilassi e quindi una riduzione delle reazioni avverse, si raccomanda di iniziarecon la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 8,8 mcg per via sottocutanea e di aumentare il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nell’arco di 4 settimane fino a raggiungere la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi finale. >>Schemaposologico. Settimana 1 - 2: titolazione raccomandata 20%; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di titolazione per il farmaco 8,8 mcg tiw (tre volte a settimana). Settimana 3 - 4: titolazione raccomandata 50%; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di titolazione per il farmaco 22 mcg tiw (tre volte a settimana). Settimana 5+: titolazione raccomandata 100%; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di titolazione per il farmaco 44 mcg tiw (tre volte a settimana). Primo evento demielinizzante: la posologia per i pazienti che hanno manifestato un primo evento demielinizzante e' di 44 mcgsomministrati tre volte alla settimana tramite Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea. Sclerosi multipla recidivante: 44 mcg tre volte a settimana per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea. Una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inferiore, di 22 mcg, sempre tre volte a settimana per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea, e' consigliabile per i pazienti che non tollerano il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi piu’ elevato. Popolazione pediatrica: non sono stati condotti studi clinici formali o di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi su bambini o adolescenti. Tuttavia i pochi dati pubblicati suggeriscono cheil profilo di sicurezza del medicinale in adolescenti fra 12 e 16 anni di eta', che ricevono 22 mcg tre volte alla settimana per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea, e' simile a quello osservato in pazienti adulti. Le informazioni sull'uso del farmaco in bambini al di sotto dei 12 anni di eta' sono molto limitate e percio’ il prodotto non deve essere usato in questa popolazione. Modo di somministrazione: RebiDose e' una penna pre-riempita pronta per l'uso, per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea. RebiDose e' monouso e va usata solo dopo aver fornito un addestramento adeguato al paziente e/o a chi lo assiste. Prima di effettuare l'iniezione e 24 ore dopo ogni Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi si consiglia di somministrare un analgesico stanza che agisce sul dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi riducendo la sensibilità a esso.... Leggi Antipiretico Sostanza che riduce la febbre.... Leggi per attenuare i sintomi simil- influenzali associati alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale. Al momento non e' noto per quanto tempo i pazienti devono essere trattati. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state dimostrate oltre 4 anni di trattamento. Si raccomanda di monitorare i pazienti almeno ogni 2 anni nei primi 4 anni di trattamento con il farmaco, e la decisione di proseguire con una terapiaa lungo termine sara' presa dal medico in base alla situazione di ogni singolo paziente.

 Effetti indesiderati

La piu' alta incidenza di reazioni avverse associate al trattamento con il farmaco e' correlata alla sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi simil-influenzale. I sintomi simil-influenzali tendono ad essere maggiori all'inizio del trattamento e a diminuire di frequenza con il proseguimento del trattamento. Durante i primi 6 mesi di trattamento il 70% circa dei pazienti potrebbe manifestare i sintomi della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi simil-influenzale caratteristica dell'interferone. Nel 30% circa dei pazienti si osservano anche reazioni nel sito di iniezione, quali lievi infiammazioni o eritema. Sono frequenti aumenti asintomatici dei parametri di funzionalita' epatica e riduzioni della conta leucocitaria (WBC). La maggior parte delle reazioni avverse osservate durante il trattamento con l'interferone beta-1asono lievi e reversibili, e rispondono bene a riduzioni del dosaggio.Nel caso di effetti indesiderati gravi o persistenti, a discrezione del medico, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di Rebif puo' essere temporaneamente ridotta o sospesa. Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla loro frequenza: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 - =1/1.000 - =1/10.000 - GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLe donne in eta' fertile devono adottare opportune misure contraccettive. Le pazienti in trattamento con il farmaco che iniziano una gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza devono essere informate sui rischi potenziali e la possibilita' di interrompere il trattamentodeve essere presa in considerazione. Nelle pazienti che, prima dell'inizio del trattamento, presentano un elevato tasso di ricadute, deve essere valutata, in caso di gravidanza, la decisione di interrompere iltrattamento, rischiando una grave ricaduta o di proseguire il trattamento, aumentando il rischio di aborto spontaneo. Sull'uso del medicinale in gravidanza, sono disponibili informazioni limitate. I dati disponibili indicano che si potrebbe verificare un aumento del rischio di aborto spontaneo. Pertanto l'inizio del trattamento in gravidanza e' controindicato. Non e' noto se il farmaco venga escreto nel latte materno. Tenuto conto del potenziale rischio di gravi effetti collaterali nei lattanti, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o laterapia con il medicinale.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Inizio del trattamento in gravidanza; ipersensibilita' all'interferone beta naturale o ricombinante, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi grave e/o ideazioni suicide.

 Avvertenze

I pazienti devono essere informati sulle piu' frequenti reazioni avverse associate alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi beta, inclusi i sintomi della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi simil-influenzale. Questi sintomi sono piu' evidenti all'inizio della terapia e diminuiscono in frequenza e gravita' conil proseguire del trattamento. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disturbi depressivi pregressi o in corsoed in particolare a quelli con precedenti ideazioni suicide. E' noto che depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi e ideazioni suicide sono presenti con maggior frequenza nella popolazione dei malati di sclerosi multipla ed in associazionecon l'uso dell'interferone. I pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvisati di riferire immediatamente al loro medico l'eventuale comparsa di sintomi depressivi o ideazioni suicide. I pazienti affetti da depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante la terapia con il prodotto e trattati in modo appropriato. La sospensione della terapia deve essere presa in considerazione. Ilmedicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con una storia di epilessia, a quelli in trattamento con farmaci anti-epilettici ed in particolare se la loro epilessia non e' adeguatamente controllata dagli anti-epilettici. I pazienti con malattia cardiaca, quale angina, scompenso cardiaco congestizio o aritmie, devono essere tenuti sotto stretto controllo per osservare eventuali peggioramenti delle loro condizioni cliniche durante l'inizio della terapia con interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi beta-1a. I sintomi della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi simil-influenzale associati alla terapia con interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi beta-1a possono essere fonte di stress nei pazienti con problemi cardiaci. Sono stati descritti casi di necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi sul sitodi Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (NSI) in pazienti in terapia con il farmaco. Per ridurreal minimo il rischio di necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi sul sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi i pazienti devono essere informati: di usare tecniche di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi asettiche, di variare il sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi ad ogni dose. Le procedure per l'auto- Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi devono essere periodicamente riesaminate soprattutto se si sono verificate reazioni nel sito di iniezione. Se i pazienti presentano lesioni multiple, il medicinale deve essere interrotto fino alla completa cicatrizzazione delle lesioni. I pazienti con lesioni singole possono continuare la terapia se la necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi non e' troppo estesa. In studi clinici con il prodotto aumenti asintomatici dei livelli delle transaminasi epatiche (in particolare alanina-aminotransferasi (ALT)) sono stati frequenti e una percentuale pari al 1-3% dei pazienti ha sviluppato incrementi delle transaminasi epatiche alti piu' di 5 volte il limite superiore della norma. In assenza di sintomi clinici, i livelli sierici di ALT devono essere monitorati prima dell'inizio della terapia e a 1, 3 e 6 mesi dall'inizio della terapia, e in seguito, controllati periodicamente. Una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere presa in considerazione nel caso i livelli di ALT siano alti piu' di 5 volte il limite superiore della norma e la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere gradualmente riaumentata quando i livelli enzimatici si normalizzano. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di patologie epatiche significative o evidenza clinica di patologia epatica in forma attiva o abuso di alcool o incremento dei livelli di ALT (>2,5 volte ilimiti superiori della norma). Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di ittero o altri sintomi clinici di disfunzione epatica. Il prodotto, come altri interferoni beta, puo' causare danni epatici gravi, tra cui l'insufficienza epatica acuta. Non e' noto il meccanismo d'azione dei rari casi di disfunzione epatica sintomatica. Non sono stati identificati specifici fattori di rischio. All'impiego diinterferoni sono associate alterazioni degli esami di laboratorio. L'incidenza globale di queste alterazioni e' leggermente piu' alta con il farmaco da 44 mcg che con il farmaco da 22 mcg. Pertanto, oltre ai test di laboratorio normalmente richiesti per monitorare i pazienti conla sclerosi multipla, si raccomanda di eseguire il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi deglienzimi epatici, e la conta leucocitaria con formula e la conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi ad intervalli regolari (1, 3 e 6 mesi) dopo l'inizio della terapia con il prodotto e in seguito periodicamente anche in assenza disintomi clinici. Questi controlli devono essere piu' frequenti quandosi inizia la terapia con il medicinale da 44 mcg. I pazienti in trattamento con il farmaco possono occasionalmente sviluppare alterazioni alla tiroide o peggioramento di alterazioni preesistenti. Un test di funzionalita' tiroidea deve essere effettuato al basale e, se alterato, ripetuto ogni 6-12 mesi dall'inizio del trattamento. Se i valori sono normali al basale, non e' necessario un esame di controllo che deve invece essere effettuato qualora si manifesti una sintomatologia clinicadi disfunzione tiroidea. Cautela e stretta sorveglianza devono essereadottate nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi dell'interferone beta-1a a pazienti con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi ed epatica e a pazienti con grave mielosoppressione. Possono svilupparsi anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti anti-interferone beta-1a. L'esatta incidenza di tali anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi non e' ancora definita. I dati clinici suggeriscono che tra i 24 e 48 mesi di trattamentocon il farmaco da 44 mcg, circa il 13-14% dei pazienti sviluppa anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi sierici persistenti contro l'interferone beta-1a. E' stato dimostrato che la presenza di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi attenua la risposta farmacodinamica all'interferone beta-1a (Beta-2 microglobulina e neopterina). Sebbene l'importanza clinica della comparsa degli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi non sia stata completamente chiarita, lo sviluppo di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti si associaad una riduzione dell'efficacia su parametri clinici e di risonanza magnetica. Qualora un paziente dimostri una scarsa risposta alla terapia con il medicinale ed abbia sviluppato anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti, il medico rivalutera' il rapporto beneficio/rischio per proseguire o meno il trattamento con il farmaco. L'uso di vari metodi per la determinazione degli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi sierici e le diverse definizioni di positivita' degli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi limitano la possibilita' di confrontare l'antigenicita' tra prodotti differenti. Solo scarsi dati di sicurezza ed Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi sono disponibili nei pazienti, non in grado di deambulare, affetti da sclerosi multipla. Il medicinale non e' stato sperimentato su pazienti con sclerosi multipla progressiva primaria e non deve essere usato su questi pazienti. Questo medicinale contiene 2,5 mg di alcool benzilico per ogni dose. Non deve essere somministrato a prematuri o neonati. Puo' causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei lattanti e nei bambini di eta' inferiore a 3 anni.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, polossamero 188, l-metionina, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico per regolazione del pH, sodio idrossido per regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Le donne in eta' fertile devono adottare opportune misure contraccettive. Le pazienti in trattamento con il farmaco che iniziano una gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza devono essere informate sui rischi potenziali e la possibilita' di interrompere il trattamentodeve essere presa in considerazione. Nelle pazienti che, prima dell'inizio del trattamento, presentano un elevato tasso di ricadute, deve essere valutata, in caso di gravidanza, la decisione di interrompere iltrattamento, rischiando una grave ricaduta o di proseguire il trattamento, aumentando il rischio di aborto spontaneo. Sull'uso del medicinale in gravidanza, sono disponibili informazioni limitate. I dati disponibili indicano che si potrebbe verificare un aumento del rischio di aborto spontaneo. Pertanto l'inizio del trattamento in gravidanza e' controindicato. Non e' noto se il farmaco venga escreto nel latte materno. Tenuto conto del potenziale rischio di gravi effetti collaterali nei lattanti, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o laterapia con il medicinale.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione con interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi beta-1a nell'uomo. E' noto che gli interferoni riducono l'attivita' degli enzimi dipendenti dal citocromo epatico P450 nell'uomo e negli animali. Occorre prestare attenzione quando si somministra il medicinale in associazione ad altri farmaci con stretto indice terapeutico e in larga misura dipendenti per la loro eliminazione dal sistema epatico del citocromo P450, quali antiepilettici ed alcune classi di antidepressivi. Non e' stata studiata in maniera sistematica l'interazione del farmaco con corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi o con l'ormone adrenocorticotropico (ACTH). Studi clinici indicano che i pazienti con sclerosi multipla possono essere trattati con il medicinale e corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi o ACTH durante le riacutizzazioni.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C) lontano dalla griglia refrigerante. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Il paziente puo' conservare la confezione del prodotto in uso fuori dal frigorifero ad una temperatura non superiore ai 25 gradi C per una sola volta per un periodo della durata massima di 14 giorni. Successivamente il medicinale deve essere riposto nuovamente nel frigorifero ed utilizzato prima della data di scadenza.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC