avonex*im 12sir 30mcg/0,5ml+12 interferone biogen italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è avonex im 12sir 30mcg/0,5ml+12?

Avonex soluzione iniettabile prodotto da biogen italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di interferoni.
Contiene i principi attivi: interferone beta 1a
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni penna preriempita monouso contiene 30 mcg (6 milioni ui) di interferone gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... leggi beta-1a in 0,5 ml di soluzione. Codice AIC: 033283060

E' utilizzato per interferone beta-1a

Contiene principi attivi: Ogni penna preriempita monouso contiene 30 mcg (6 milioni UI) di interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi beta-1a in 0,5 ml di soluzione.


Il prodotto avonex im 12sir 30mcg/0,5ml+12 è una formulazione in confezione del farmaco avonex

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Avonex im 12sir 30mcg/0,5ml+12 è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Avonex im 12sir 30mcg/0,5ml+12 è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve avonex im 12sir 30mcg/0,5ml+12?

Trattamento di: pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (SM). Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o piu' esacerbazioni acute (recidive) nei tre anni precedenti senza evidenza diuna continua progressione tra le recidive; il farmaco rallenta la progressione della disabilita' e diminuisce la frequenza delle recidive. Pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva, se tale evento e’ di gravita' tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi per via endovenosa, se sono state escluse altre diagnosi e se e’ stato accertato che i pazientisono ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamentedefinita. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia. Adulti: per il trattamento delle forme recidivanti di SM 30 mcg (0,5 ml di soluzione), somministrati tramite Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi intramuscolare (i.m.) una volta alla settimana. Nessun ulteriore beneficio e' stato dimostrato somministrando una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu' elevata (60 mcg) una volta a settimana. All’inizio della terapia puo' essere effettuata la titolazione. La titolazione puo’ essere ottenuta, sia con BIOSET che con la siringa preriempita, iniziando la terapia con incrementi settimanali di un quarto di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi fino a raggiungerela dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi intera (30 mcg/settimana) entro la quarta settimana. Uno schema alternativo di titolazione puo' essere ottenuto iniziando la terapia con approssimativamente mezza dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi una volta a settimana prima di raggiungere la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi intera. Per ottenere un'adeguata Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi della terapia, dopo il periodo iniziale di titolazione deve essere raggiunta e mantenuta una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 30 mcg a settimana. Una volta che la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi interae’ stata raggiunta, i pazienti possono iniziare ad utilizzare la penna. Prima dell'iniezione e per altre 24 ore dopo ciascuna iniezione, e'consigliato un analgesico stanza che agisce sul dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi riducendo la sensibilità a esso.... Leggi Antipiretico Sostanza che riduce la febbre.... Leggi per diminuire i sintomi simil-influenzali associati con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco. Questi sintomi sono di norma presenti durante i primi mesi di trattamento. L'efficacia e la sicurezza del medicinale negli adolescenti di eta' compresatra 12 e 16 anni non sono state ancora stabilite: non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. L'efficacia e la sicurezza nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili. Anziani: sulla base della modalita' di clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi del principio attivo, non vi e' alcuna ragione teorica per cui sia necessario un aggiustamento del dosaggio. Attualmente non e'noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato. I pazienti devono essere valutati clinicamente dopo due anni di trattamento e la decisione per un trattamento a piu' lungo termine va presa su base individuale. Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppauna SM cronica progressiva. Il prodotto e' una penna preriempita, monouso, che deve essere utilizzata soltanto dopo che il paziente e’ stato adeguatamente formato. Il sito raccomandato per l'iniezione intramuscolare e' il muscolo esterno della parte superiore della coscia. Il sito dell'iniezione deve essere cambiato ogni settimana.

 Effetti indesiderati

Esami diagnostici. Comune (>= 1/100, < 1/10 pazienti-anni): diminuzione dei valori della conta dei linfociti, dei leucociti, dei neutrofili, dell'ematocrito, aumento dei valori ematici del potassio e dell'azoto ureico; non comune (>= 1/1.000, < 1/100 pazienti-anni): diminuzione della conta delle piastrine; non nota: diminuzione o aumento del peso corporeo, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie cardiache. Non nota: cardiomiopatia, insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia, palpitazioni, aritmia, tachicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: pancitopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10 pazienti-anni): cefalea; comune: ipoestesia, spasticita' muscolare; non nota: sintomi neurologici, sincope, ipertonia, vertigini, parestesia, convulsioni, emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinorrea; raro (>= 1/10.000,< 1/1.000 pazienti-anni): dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, aumento della sudorazione, ecchimosi; non comune:alopecia; non nota: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi angioneurotico, prurito, rash vescicolare, orticaria, aggravamento della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi cervicale, mialgia, artralgia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle estremita', mal di schiena,rigidita' muscolare, rigidita' muscolo-scheletrica; non nota: lupus malattia autoimmune che coinvolge più organi e apparati... Leggi eritematoso sistemico, debolezza muscolare, artrite. Patologie endocrine. Non nota: ipotiroidismo, ipertiroidismo. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: anoressia. Infezioni e infestazioni. Non nota: ascesso nel sito di iniezione. Patologie vascolari. Comune: vampate; non nota: vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi simil-influenzali, piressia, brividi, sudorazione; comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi nel sito d'iniezione, eritema nel sito d'iniezione, ecchimosi versamento di sangue negli interstizi dei tessuti in seguito a rottura dei vasi in essi contenuti.... Leggi nel sito d'iniezione, astenia, dolore, senso di affaticamento, malessere, sudorazione notturna; non comune: senso di bruciore nel sito d'iniezione; non nota: reazionenel sito d'iniezione, infiammazione nel sito d'iniezione, cellulite nel sito d'iniezione¹, necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi nel sito d'iniezione, sanguinamento nel sito d'iniezione, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, shock anafilattico, reazioni d'ipersensibilita' (angioedema, dispnea, orticaria, rash, rash pruriginoso). Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica, epatite, epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi autoimmune. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, menorragia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; non nota: suicidio, psicosi, ansia, confusione, labilita' emotiva. I pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 16 anni e' simile a quello osservato negli adulti.

 Forme Farmacologiche

Avonex per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco avonex è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Inizio della terapia in gravidanza. Pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di ipersensibilita' all'interferone beta naturale o ricombinante o a qualunque eccipiente. Pazienti con depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi grave e/o ideazione suicidaria in atto.

 Avvertenze

Il farmaco deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi depressiva o altri disturbi dell'umore in atto o pregressi. I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualunque sintomo di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi e/o ideazione suicidaria al loro medico curante. I pazienti con segni di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati in modo appropriato. La sospensione della terapia deve essere presa in considerazione. Il medicinale deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di crisi convulsive ed in quelli trattati con farmaci antiepilettici. E' opportuno usare cautela e prendere in considerazione uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi nei pazienti con severa insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi ed epatica ed a pazienti con severa mielosoppressione. Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di danno epatico, inclusi elevati livelli degli enzimi epatici nel siero, epatite, epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi autoimmune ed insufficienza epatica associati all'uso di interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi beta. In alcuni casi, tali reazionisi sono verificate in presenza di altri medicinali che sono stati associati a danno epatico. I pazienti devono essere monitorati per segni di danno epatico ed e' necessario usare cautela durante l'uso di interferoni contemporaneamente ad altri medicinali associati a danno epatico. I pazienti con malattie cardiache quali l'angina, l'insufficienza cardiaca congestizia o l'aritmia devono essere monitorati strettamente per il peggioramento delle loro condizioni cliniche durante il trattamento. I sintomi simil-influenzali associati alla terapia possono risultare stressanti per i pazienti con associate disfunzioni cardiache. Anormalita' nei dati di laboratorio si possono manifestare con l'uso degli interferoni: si raccomanda di eseguire conte complete e differenziali di leucociti, conta piastrinica ed esami del sangue comprendenti i test di funzionalita' epatica. I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi piu' intensivo degli emocromi, con conte differenziali e conta piastrinica. I pazienti possono sviluppare anticorpi. Gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi di alcuni di questi pazienti riducono l'attivita' dell'interferone beta-1a in vitro. Gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti sono associati ad una riduzione In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi degli effetti biologici del farmaco e potenzialmente possono essere associati ad una riduzione dell'efficacia clinica. E' stimato che il plateau di incidenza di formazione degli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti viene raggiunto dopo 12 mesi di trattamento. L'uso di vari metodi per determinare gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi sierici all'interferone limita la capacita' di comparare l'antigenicita' tra differentiprodotti.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato,polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Esistono dati limitati sull'uso in gravidanza. I dati disponibili indicano un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo. L'inizio deltrattamento e' controindicato in gravidanza. Le donne in eta' fertiledevono adottare metodi contraccettivi adeguati. Le pazienti che rimangono gravide e quelle che programmano una gravidanza durante la terapia devono essere informate sui rischi potenziali e la sospensione dellaterapia deve essere presa in considerazione. Nelle pazienti con un'elevata incidenza di recidive prima dell'inizio della terapia, occorre valutare il rischio di una recidiva seria in seguito alla sospensione acausa di una gravidanza rispetto ad un possibile aumentato rischio diaborto spontaneo. Non e' noto se il medicinale sia escreto nel latte materno. A causa della possibilita' di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno, occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o la terapia.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi formali di interazione nell'uomo. L'interazione del farmaco con i corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi o con ormone adrenocorticotropo (ACTH) non e' stata studiata in modo sistematico. Gli studi clinici indicano che i pazienti con SM possono ricevere il farmaco e corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi o ACTH durante le recidive. E' stato riportato che gli interferoni riducono l'attivita' degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali. L'effetto della somministrazionedi alte dosi del prodotto sul metabolismo dipendente dal P450 nelle scimmie e' stato valutato e non si sono osservate variazioni nella capacita' metabolizzante del fegato. Deve essere usata cautela quando il farmaco e' somministrato in combinazione con medicinali che hanno un ristretto indice terapeutico e la cui "clearance" e' largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici ed alcune classi di antidepressivi.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C- 8 gradi C). Non congelare. Il prodotto contiene una siringa preriempita e deve essere conservata in frigorifero. Qualora non fosse disponibile un frigorifero, il farmaco puo' essere conservato a temperatura ambiente (tra 15 gradi C e 30 gradi C) per un massimo di una settimana. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti interferone beta-1a
  • Interferoni.
  • Contiene principi attivi: Ogni penna preriempita monouso contiene 30 mcg (6 milioni UI) di interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi beta-1a in 0,5 ml di soluzione.

 Categoria Merceologica ATC