davedax*60cpr 2mg reboxetina marvecs pharma services srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è davedax 60cpr 2mg?

Davedax compresse prodotto da marvecs pharma services srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: reboxetina metansulfonato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: reboxetina (come metansulfonato). Codice AIC: 033203023

E' utilizzato per reboxetina

Contiene principi attivi: Reboxetina (come metansulfonato).


Il prodotto davedax 60cpr 2mg è una formulazione in confezione del farmaco davedax

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Davedax 60cpr 2mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Davedax 60cpr 2mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve davedax 60cpr 2mg?

Trattamento acuto della depressione/depressione maggiore e per il mantenimento del miglioramento Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi nei pazienti che inizialmente hanno risposto positivamente al trattamento.

 Posologia e modo di somministrazione

Per uso orale. Adulti: 4 mg due volte al giorno (b.i.d.), ovvero 8 mg/die somministrati per via orale. Il trattamento puo' essere iniziato con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi consigliata. Se dopo 3-4 settimane la risposta clinica none' completa, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi somministrata puo’ essere aumentata a 10 mg/die.La massima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera non deve superare 12 mg. La minima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi efficace non e' stata ancora stabilita. Anziani: negli studi clinici reboxetina e’ stata somministrata alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 2 mg b.i.d. Tuttavia la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate verso placebo. Percio',come per tutti gli antidepressivi non valutati in studi controllati verso placebo, la reboxetina non puo’ essere raccomandata. Bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: non deve essere utilizzato. Pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o epatica: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale deveessere di 2 mg b.i.d.; puo' essere aumentata sulla base della tollerabilita' del paziente.

 Effetti indesiderati

Gli eventi avversi comuni, causa di interruzione del trattamento con reboxetina con una frequenza almeno doppia rispetto ai pazienti trattati con placebo comprendevano insonnia, vertigini, secchezza della bocca, nausea, sudorazione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica (solo nei maschi), esitazione urinaria (solo nei maschi) e cefalea. Le informazioni seguenti provengono da studi controllati, a breve termine. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): insonnia. Comune (>=1/100 < 1/10): vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni, vasodilatazione, ipotensione ortostatica. Patologie dell'occhio. Comune: anomalia Non normale.... Leggi dell'accomodazione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza della bocca, stipsi. Comune: mancanza o perdita d'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione. Patologie renali e urinarie. Comune: esitazione urinaria, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, infezioni urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile (solo nei maschi), eiaculazionedolorosa (solo nei maschi), eiaculazione ritardata (solo nei maschi),dolore ai testicoli (solo nei maschi). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: brividi. Inoltre ci sono state segnalazioni spontanee di agitazione, ansia, irritabilita', aggressivita', allucinazioni, freddo alle estremita', nausea, vomito, dermatite allergica/rash, parestesia e ipertensione. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con reboxetina o subito dopo l'interruzione del trattamento. Tra gli eventi avversi rari rilevati nel trattamento a lungo termine, non e' stato segnalato alcun evento diverso da quelli osservati nel trattamento a breve termine. Negli studi controllati a breve termine in pazienti depressi, non e' stata osservata alcuna differenza clinicamente significativa tra i due sessi nella frequenza di sintomi derivanti dal trattamento, con l'eccezione degli eventi di tipo urologico (come la sensazione di svuotamento incompleto della vescica, l'esitazione urinaria e la frequenza urinaria) che sono stati riportati in percentuale superiore nei pazienti maschi trattati. Contrariamente, la frequenza degli eventi di tipo urologico era simile tra i pazienti di sesso maschile e femminile trattati con placebo. Negli anziani la frequenza assoluta di eventi avversi come pure dei singoli eventi non e' mai stata superiore a quella riportata sopra. Dopo interruzione brusca del trattamento sono risultati non frequenti e comunque meno frequenti nei pazienti trattati con reboxetina rispetto a quelli trattati con placebo.>>Post-marketing. Sono stati segnalati sintomi da sospensione del farmaco inclusi cefalea, capogiri, nervosismo e nausea; la tipologia di tali eventi non e' comunque risultata uniforme al momento dell'interruzione del trattamento.

 Forme Farmacologiche

Davedax per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco davedax è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota alla reboxetina o ad uno dei componenti del prodotto.

 Avvertenze

Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Reboxetina non e' stata sperimentata in pazienti con disturbi convulsivi e, poiche' sono stati segnalati rari casi di convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi durante tali studi, deve essere somministrata sotto stretto controllo nei soggetti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di disturbi convulsivi e si deve interrompere il trattamento in presenza di convulsioni. L'uso concomitante degli inibitori delle monoaminossidasi deve essere evitato in considerazione del rischio potenziale (effetto "tiramino-simile") dovuto al loro meccanismo di azione. L'uso concomitante con altri anti depressivi (triciclici, MAO- inibitori,SSRI e litio) non e' stato valutato negli studi clinici. Si sono manifestati durante gli studi clinici alcuni casi di spostamento da disturbo depressivo a Fase Parte di un processo.... Leggi maniacale/ipomaniacale. Si raccomanda pertanto unattento controllo dei pazienti bipolari. La depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio) che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria primadell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 annidei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad altorischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. L'esperienza clinica con reboxetina in pazienti congravi malattie sistemiche concomitanti e' limitata. Pazienti che presentano ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, glaucoma e anamnesidi affezioni cardiache devono essere seguiti attentamente. A dosi superiori a quelle massime raccomandate, e' stata osservata ipotensione ortostatica con frequenza piu' elevata rispetto a quella osservata alledosi raccomandate. Si deve prestare particolare attenzione alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di reboxetina con altri farmaci aventi nota azione ipotensiva. L'esperienza clinica con la reboxetina nel trattamento a lungo termine di pazienti anziani e' attualmente limitata. In questa popolazione, e' stata riscontrata una diminuzione dei livelli medidi potassio a partire dalla 14a settimana; l'entita' di questa riduzione non supera 0,8 mmoli/l e i livelli di potassio non sono mai scesi al di sotto dei limiti normali.

 Composizione ed Eccipienti

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, crospovidone, silice colloidale idrata, magnesio stearato.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili risultati di studi clinici sull'esposizione allareboxetina durante la gravidanza. Tuttavia, i dati di sicurezza riguardanti la Fase Parte di un processo.... Leggi successiva alla commercializzazione del prodotto su un numero molto limitato di donne in gravidanza esposte alla reboxetina non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del nascituro. In generale, gli studi condotti sugli animali nonindicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto. Sono stati riportati alcuni casi di alterazione della crescita e dello sviluppo nella prole di ratto. Usare in gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento materno sono superiori ai possibili rischi per il feto. La reboxetina e' escreta nel latte materno. I livelli raggiunti nel latte materno sono molto bassi,tuttavia non esistono informazioni sufficienti ad escludere un rischio per il lattante. Puo' essere considerato l'uso della reboxetina durante l'allattamento se i potenziali benefici sono superiori ai possibili rischi per il bambino.

 Interazioni con altri prodotti

Studi in vitro sul metabolismo indicano che la reboxetina e' metabolizzata primariamente dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450; la reboxetina non e' metabolizzata dal CYP2D6. Pertanto ci si deve aspettare che i potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, nefazodone, eritromicina e fluvoxamina) aumentino le concentrazioni plasmatiche di reboxetina. In uno studio condotto su volontari sani, e' risultato che il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 ha aumentato di circa il 50%le concentrazioni plasmatiche degli enantiomeri della reboxetina. A causa dello stretto margine terapeutico della reboxetina, l'inibizione dell'eliminazione e' una delle principali preoccupazioni. Non somministrare in concomitanza a farmaci che notoriamente inibiscono il CYP3A4,come gli agenti antifungini azolici, gli antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi macrolidi, come l'eritromicina, o la fluvoxamina. Studi in vitro hanno mostrato che lareboxetina non inibisce l'attivita' dei seguenti isoenzimi del P450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2E1. Con i composti metabolizzati da questi enzimi non si dovrebbero verificare interazioni farmacocinetiche. Aconcentrazioni superiori rispetto a quelle impiegate in clinica, la reboxetina inibisce il CYP2D6 e il CYP3A4, tuttavia i risultati degli studi in vivo, suggeriscono che sono improbabili interazioni con altri farmaci metabolizzati da questi enzimi. Non sono state evidenziate significative interazioni farmacocinetiche reciproche tra reboxetina e lorazepam. Durante la co-somministrazione in volontari sani, si e' osservato sonnolenza, da lieve a moderata, ed un aumento della frequenza cardiaca, di breve durata, in posizione ortostatica. La reboxetina nei volontari sani non sembra potenziare l'effetto dell'alcool sulle funzioni cognitive. L'uso concomitante dei MAO inibitori deve essere evitatoa causa del potenziale rischio (effetto "tiramino-simile") dovuto al loro meccanismo di azione. L'uso concomitante con altri antidepressivi(triciclici, MAO inibitori, SSRI e litio) non e' stato valutato durante gli studi clinici. L'uso concomitante di derivati dell'ergot puo' causare un aumento della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna. L'assunzione di cibo ritarda l'assorbimento della reboxetina, tuttavia senza influenzarne significativamente l'entita'. Sebbene non siano disponibili dati dagli studi clinici, deve essere considerata la possibilita' di ipopotassiemia con l'assunzione contemporanea di diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi che provocano perdita di potassio.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC