betaferon*5fl 0,25mg/ml+1sir interferone bayer spa

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 Betaferon 5fl 0,25mg/ml+1sir è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Betaferon 5fl 0,25mg/ml+1sir è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve betaferon 5fl 0,25mg/ml+1sir?

 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 250 mcg (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita, da iniettare sottocute a giorni alterni. Non sono stati condotti studi clinici specifici o studi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi su bambini e adolescenti. I limitati dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti dai 12 ai 16 anni d'eta' che hanno assunto il medicinale alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 8,0 milioni di UI per via sottocutanea a giorni alterni sia simile a quello osservato negli adulti. Non ci sono informazioni sull’uso del farmaco nei bambini al di sotto di 12 anni d'eta’, pertanto non deve essere utilizzato. In generale si raccomanda la titolazione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi all'inizio del trattamento. Si consiglia di cominciare con 62,5 mcg (0,25 ml) per via sottocutanea a giorni alterni e di aumentare lentamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi fino a raggiungere 250 mcg (1,0ml) a giorni alterni. Il periodo di titolazione puo' essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa.Per ottenere una buona Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi e’ opportuno arrivare ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di250 mcg (1,0 ml) a giorni alterni. Attualmente non e' noto per quantotempo il paziente debba essere trattato. Nella sclerosi multipla recidivante-remittente e' stata dimostrata l'efficacia del trattamento peri primi due anni. I dati disponibili per i restanti tre anni supportano l'efficacia del trattamento per l’intero periodo. Nei pazienti che abbiano manifestato un singolo evento Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi indicativo di sclerosi multipla, l'efficacia e' stata dimostrata per un periodo di tre anni. Il trattamento non e' consigliato nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente che abbiano avuto meno di due recidive nei2 anni precedenti o nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva che non hanno presentato una forma attiva della malattia nei 2 anni precedenti. Se il paziente non risponde, per esempio si riscontri una progressione costante nella EDSS per 6 mesi, o sia necessaria la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per almeno 3 cicli di ACTH o di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi nelcorso di un anno malgrado la terapia, il trattamento deve essere interrotto.

 Effetti indesiderati

All'inizio del trattamento le reazioni avverse sono comuni, ma generalmente queste diminuiscono con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza comprendono un complesso sintomatologico simil-influenzale (febbre, brividi, artralgia, malessere generale, sudorazione, cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi o mialgia) e reazioni a livello della sede d'iniezione, principalmente dovuti agli effetti farmacologicidel medicinale. Dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di Betaferon si sono verificatefrequentemente reazioni nella sede di iniezione. Eritema, gonfiore, alterazioni del colorito della cute, infiammazione, dolore, ipersensibilita', necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi e reazioni aspecifiche sono state associate significativamente al trattamento con 250 mcg (8 milioni di UI). In linea generale, si raccomanda una titolazione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi all'inizio del trattamentoal fine di aumentare la tollerabilita' del farmaco. I sintomi simil-influenzali possono essere ridotti anche con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di farmaci antinfiammatori Sono farmaci in grado di inibire o risolvere l'infiammazione. Molto spesso hanno anche un'attività antipiretica e analgesica. Esistono, fondamentalme... Leggi non steroidei. L'incidenza delle reazioni nel sito d'iniezione puo' essere ridotta con l'uso di un autoiniettore. Moltocomuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 < 1/10), non comuni (>= 1/1.000 < 1/100) e rari (>= 1/10.000 < 1/1.000). Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Non comuni: anemia, trombocitopenia, leucopenia. Raro: linfadenopatia. Alterazioni del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche. Alterazioni del sistema endocrino. Rari: ipertiroidismo, ipotiroidismo, disturbi della tiroide. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rari: aumento dei trigliceridi tipo di grassi che se presenti in quantità eccessiva sono dannosi per la salute.... Leggi nel sangue, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione. Rari: confusione, ansia, instabilita' emotiva, tentativo di suicidio. Alterazioni del sistemanervoso. Rari: convulsioni. Alterazioni cardiache. Rari: cardiomiopatia, tachicardia, palpitazioni. Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: ipertensione. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Rari: bronco-spasmo, dispnea. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comuni: vomito, nausea. Rari: pancreatite. Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comuni: aumento dell'alanina amino-transferasi; aumento dell'aspartato amino-transferasi. Rari:aumento della bilirubinemia; aumento della gamma-glutamil-transferasi; apatite. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, rash, prurito, alopecia. Rari: alterazione del coloritocutaneo. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comuni: mialgia, ipertonia. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Rari: disturbi mestruali. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: sintomi similinfluenzali, brividi, febbre, reazioni nella sede d'iniezione, infiammazione nella sede d'iniezione, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi nella sede d'iniezione. Comuni: necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi nella sede d'iniezione. Rari: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, malessere, sudorazione. Indagini diagnostiche. Rari: perdita di peso.

 Forme Farmacologiche

Betaferon per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco betaferon è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• betaferon 15f 0,3mg+15f 2ml
• betaferon sc 15f 0,25mg+15sir
• betaferon 15fl sc 0,25mg/ml+15
• betaferon 5fl 0,25mg/ml+1sir

Consulta la pagina dedicata a farmaco betaferon

 Controindicazioni ed effetti secondari

Inizio del trattamento in gravidanza. Pazienti con pregressa storia di ipersensibilita' all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che presentano una grave depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi e/o ideazione suicida. Pazienti con scompenso epatico.

 Avvertenze

La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di citochine sostanze chimiche che fungono da messaggeri.... Leggi a pazienti con preesistente gammopatia monoclonale e' stata associata con lo sviluppo della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da alterata permeabilita' capillare sistemica, con sintomatologia shock-simile ed esito fatale. In rari casi e' stata osservata pancreatite, spesso associata a ipertrigliceridemia. Somministrare con prudenza nei pazienti che presentano o che hanno presentato disturbi depressivi, in particolare in quelli con precedenti di ideazione suicida. E' noto che la depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi e l'ideazione suicida si manifestano piu' frequentementenei pazienti affetti da sclerosi multipla e in associazione all'uso di interferone. I pazienti che manifestino depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi devono essere strettamente monitorati durante la terapia. Somministrare con cautela nei pazienti con pregressa storia di convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi e in quelli trattati con anti-epilettici, in modo particolare se l'epilessia non e' adeguatamente controllata con anti-epilettici. Poiche' questo prodotto contienealbumina umana puo' comportare un rischio potenziale di trasmissione di malattie virali. Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD) non puo' essere escluso. Nei pazienti con pregressa storia di disfunzione tiroidea sono raccomandati test di funzionalita'tiroidea o secondo indicazione clinica. Prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari in corso di terapia, oltre ai test di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi di pazienti con sclerosi multipla devono essere effettuati una conta completa delle cellule ematiche ed una conta leucocitaria differenziale, una conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi ed esami chimici del sangue, tra cui i test di funzionalita' epatica (ad es. AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT), da ripetere poi periodicamente in assenza di sintomi clinici. I pazienti con anemia, trombocitopenia o leucopenia (da sole o in qualsiasi combinazione) possono richiedere un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi piu' accurato della conta completa delle cellule ematiche, associata a conta differenziale e piastrinica. I soggetti che vanno incontro a neutropenia dovranno essere accuratamente monitorati per la possibile insorgenza di febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi o di infezioni. Si sono avute segnalazioni di trombocitopenia con notevole diminuzione dellaconta piastrinica. Aumenti asintomatici delle transaminasi sieriche, nella maggior parte dei casi leggere e transitorie, si sono verificaticomunemente in pazienti trattati con Betaferon durante gli studi clinici. Sono stati riportati raramente lesioni epatiche gravi, inclusi i casi di insufficienza epatica. Gli eventi piu' gravi si sono presentati spesso in pazienti esposti ad altri farmaci o sostanze note per essere associate con epatotossicita' o in presenza di condizione medica dicomorbidita' (es. malattia maligna metastatica, infezione grave e sepsi, abuso di alcool). Il riscontro di un innalzamento delle transaminasi sieriche richiede attenta sorveglianza ed analisi. Si raccomanda diprendere in considerazione la sospensione del trattamento in caso di incremento significativo dei livelli o di presenza contemporanea di sintomi clinici, come ad esempio l'ittero. In assenza di evidenza clinica di un danno epatico e dopo normalizzazione dei livelli degli enzimi epatici, si puo' considerare di riprendere il trattamento effettuando un appropriato monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi delle funzioni epatiche. Usare cautela e monitorare attentamente i pazienti con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi qualora venga loro somministrato interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi beta. Somministrare con cautela nei pazienti affetti da preesistenti alterazioni cardiache. I pazienti con significativi disturbi cardiaci preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia, malattia coronarica o aritmia, devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento. I sintomi della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi simil-influenzale associati agli interferoni beta possono rivelarsistressanti per pazienti affetti da significativa malattia cardiaca preesistente. Durante il periodo successivo all'immissione in commercio molto raramente e' stato riferito un peggioramento delle condizioni cardiache in soggetti con significativa malattia cardiaca preesistente, temporaneamente associato all'inizio della terapia. Sono stati riferiti rari casi di cardiomiopatia; se cio' dovesse verificarsi e fosse sospettata una correlazione con Betaferon, il trattamento deve essere interrotto. Si possono riscontrare reazioni serie di ipersensibilita' (rare reazioni acute gravi come broncospasmo, anafilassi e orticaria). Inpresenza di reazioni gravi, il medicinale deve essere sospeso. E' stata riferita la comparsa di necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi nella sede di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi che puo' essere estesa e puo' interessare lo strato muscolare cosi' come lo strato adiposo causando quindi la formazione di cicatrici. Occasionalmente e' necessario lo sbrigliamento e, meno frequentemente, un innesto Cutaneo Della pelle.... Leggi e la guarigione puo' richiedere fino a 6 mesi. Nei pazienti con lesioni multiple il trattamento deve essere interrotto fino a guarigioneavvenuta. I pazienti con lesioni singole possono continuare la terapia a condizione che la necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi non sia troppo estesa. Per ridurre al minimo il rischio di necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi nella sede di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi e' necessario informare il paziente di adottare tecniche di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi in asepsi ed alternare le sedi di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi ad ogni somministrazione. L'incidenza delle reazioni nella sede d'iniezione puo' essere ridotta con un autoiniettore. Le procedure di autoiniezione devono essere riverificate periodicamente specialmente nel caso in cui si siano verificate reazioni nella sede d'iniezione. Come per tutte le proteine per uso terapeutico, e' presente un potenziale di immunogenicita'. Lo sviluppo di attivita' neutralizzante e' associato ad una riduzione dell'efficacia clinica solo per quanto riguarda l'insorgenza di recidive. Alcune analisi suggeriscono che questa riduzione di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi possa essere maggiore nei pazienti con alti livelli di attivita' neutralizzante. E' stato dimostrato invitro che il prodotto ha una reazione crociata con l'interferone betanaturale; tuttavia, cio' non e' stato indagato In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi e il suo significato Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e' incerto. Ci sono pochi e incoerenti dati su pazientiche hanno sviluppato attivita' neutralizzante e che hanno completato il trattamento. La decisione se proseguire o meno il trattamento deve essere basata sull'andamento Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi della malattia piuttosto che sulla positivita' agli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti.

 Composizione ed Eccipienti

Flaconcino (con polvere per soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile): albumina umana; mannitolo. Solvente [soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)]: cloruro di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Le informazioni relative all'uso del prodotto in gravidanza sono limitate. I dati disponibili indicano che puo' esserci un rischio maggioredi aborto spontaneo. Le donne in eta' fertile devono adottare adeguati metodi contraccettivi. In pazienti con un alto grado di recidive prima dell'inizio del trattamento, deve essere valutato il rischio di unarecidiva grave in seguito alla sospensione del trattamento in caso digravidanza rispetto al possibile maggior rischio di aborto spontaneo.Non e' noto se l'interferone beta-1b venga escreto nel latte materno.A causa del rischio potenziale di reazioni avverse gravi nel lattante, occorre decidere se sospendere l'allattamento o il trattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione. L'effetto della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi a giorni alterni di 250 mcg (8,0 milioni di UI) sul metabolismo di farmaci in pazienti con sclerosi multipla non e' noto. La somministrazione, per periodi fino a 28 giorni, di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi o di ACTH per la terapia delle recidive e' risultata ben tollerata dai soggetti in trattamento. Data la mancanza di esperienza clinica, nei pazienti con sclerosi multipla l'uso concomitante di Betaferon e di immunomodulatori diversi dai corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi o dall'ACTH e' sconsigliato. E' stato segnalato che gli interferoni riducono l'attivita' degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali. E' necessario essere prudenti nei casi in cui il farmaco venga somministratoin associazione a farmaci che presentano un ristretto indice terapeutico e la cui clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi e' largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici. Ulteriore cautela deve essere adottata in caso di associazione con farmaci che abbiano effetti sul sistema ematopoietico. Non sono stati condotti studi d'interazione con antiepilettici.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: betaferon 5fl 0,25mg/ml+1sir
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, betaferon.
Ditta produttrice: bayer spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: N

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RR - RIPETIBILE 10 Volte IN 6 MESI

La ricetta ripetibile è un tipo di prescrizione valida per l’acquisto ripetuto in farmacia di un certo farmaco. Può essere solo del tipo bianco, su carta intestata del medico, e non una ricetta “rossa” del Ssn. Ha una validità di sei mesi, e può essere riutilizzata per dieci vole, in questo arco temporale, ogni volta per acquistare una sola confezione.

Codice AIC: 032166050
Forma farmaceutica: soluzione iniett polv solv
Categoria terapeutica: immunostimolanti.
Principi attivi: interferone beta 1b , vedi altri prodotti con interferone beta 1b
Composizione Qualitativa e Quantitativa: interferone beta-1b* ricombinante 250 mcg (8,0 milioni di ui) per ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi ricostituita.
Nota AIFA numero 65