prograf infus ev 10f 5mg/1ml tacrolimus astellas pharma spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è prograf infus ev 10f 5mg/1ml?

Prograf soluzione per infusione conc prodotto da astellas pharma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di inibitori della calcineurina.
Contiene i principi attivi: tacrolimus
Composizione Qualitativa e Quantitativa: tacrolimus 5 mg/ml. Codice AIC: 029485063

E' utilizzato per tacrolimus

Contiene principi attivi: Tacrolimus 5 mg/ml.


Il prodotto prograf infus ev 10f 5mg/1ml è una formulazione in confezione del farmaco prograf

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 563,26 €

 Prograf infus ev 10f 5mg/1ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Prograf infus ev 10f 5mg/1ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve prograf infus ev 10f 5mg/1ml?

Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapiantoallogenico di fegato, rene o cuore. Trattamento del rigetto resistente al trattamento con altri prodotti medicinali immunosoppressivi.

 Posologia e modo di somministrazione

Puo' essere somministrato per via endovenosa o per via orale. Generalmente e' possibile iniziare con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale; se necessario somministrando il contenuto della capsula sospeso in acqua mediantesonda nasogastrica. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi diluita non deve essere somministrata come bolo. Durata della terapia: i pazienti devono passare dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e.v alla via orale non appena lo consentano le condizioni individuali. La terapia e.v non deve superare i 7 giorni. Dosaggi raccomandati. Trapianto di Fegato-profilassi del rigetto del trapianto-pazienti adulti: la terapia per via orale deve cominciare con 0,10 - 0,20 mg/kg/die somministrati in due dosi separate. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve cominciare circa 12 ore dopo il termine dell’intervento chirurgico. Se le condizioni cliniche del paziente non permettono la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale, iniziare la terapia endovenosa di 0,01 - 0,05 mg/kg/die mediante infusione endovenosa continua per 24 ore. Profilassi del rigetto del trapianto-pazienti pediatrici: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale iniziale pari a 0,30 mg/kg/die in due dosi separate. Se le condizioni cliniche del pazientenon permettono la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale, somministrare una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi endovenosa iniziale di 0,05 mg/kg/die mediante infusione endovenosa continua per 24 ore. E' possibile in alcuni casi sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla monoterapia. Terapia antirigetto-pazienti adulti e pediatrici: per gestire eventuali episodi di rigetto,sono stati utilizzati l’aumento del dosaggio, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi monoclonali/policlonali. La comparsadi segni di tossicita’ puo' rendere necessaria la diminuzione della dose. Dosaggi raccomandati. Trapianto di Rene- Profilassi del rigetto del trapianto-pazienti adulti: la terapia per via orale deve cominciarecon 0,20-0,30 mg/kg/die somministrati in due dosi separate. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve cominciare entro le 24 ore dal termine dell'interventochirurgico. Se le condizioni cliniche del paziente non permettono la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale, iniziare la terapia endovenosa mediante infusione endovenosa continua per 24 ore con un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi pari a 0,05-0,10 mg/kg/die. Profilassi del rigetto del trapianto-pazienti pediatrici: deve essere somministrata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale iniziale pari a 0,30 mg/kg/die in due dosi separate. Se le condizioni cliniche del paziente non permettono la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale, iniziare una terapia iniziale endovenosa mediante infusione endovenosa continua per 24 ore con un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi pari a 0,075-0,100 mg/kg/die. Aggiustamenti posologici durante il periodo post-trapianto-pazienti adulti e pediatrici: le dosi vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto. Dosaggi raccomandati-Trapianto di cuore-profilassi del rigetto del trapianto-pazienti adulti: puo' essere usato in concomitanza con un'induzione con un Anticorpo Sostanza prodotta dall'organismo come reazione di difesa.... Leggi o in alternativa in pazienti clinicamente stabili senza induzione con un anticorpo. Dopo l’induzione con l'anticorpo, la terapia per via orale deve cominciare con 0,075 mg/kg/die somministrati in due dosi separate. Se le condizioni cliniche del paziente non permettono la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale, iniziare la terapia endovenosa mediante infusione endovenosa continua per 24 ore con un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi pari a 0,01-0,02 mg/kg/die. Profilassi del rigetto del trapianto-pazienti pediatrici: e' stato utilizzato con o senza induzione con Anticorpo Sostanza prodotta dall'organismo come reazione di difesa.... Leggi nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore. In pazienti senza induzione con anticorpo, se la terapia viene iniziata per via endovenosa, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 0,03-0,05 mg/kg/die per infusione endovenosa continua per 24 ore con l'obiettivo di raggiungere livelli ematici di tacrolimuspari a 15 - 25 ng/ml. La prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di terapia orale deve essere di 0,30 mg/kg/die, cominciando 8-12 ore dopo la sospensione della terapia per via endovenosa. In seguito all'induzione con anticorpo, se la terapia viene iniziata per via orale, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale consigliata e' di 0,10-0,30 mg/kg/die somministrati in due dosi separate (ad es., mattinae sera). terapia antirigetto-pazienti adulti e pediatrici: per gestire eventuali episodi di rigetto, sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio, l’associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi monoclonali/policlonali. Nei pazienti adulti trasferiti alla terapia con Prograf, una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale iniziale di 0,15 mg/kg/die deve essere somministrata in due dosi separate. Nei pazienti pediatrici trasferiti alla terapia con Prograf, una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale iniziale di 0,20-0,30 mg/kg/die deve essere somministrata in due dosi separate. Dosaggi raccomandati-Terapia antirigetto, altri allotrapianti: le dosi raccomandate per il trapianto di polmone, di pancreas e di intestino si basano su una esperienzaclinica prospettica limitata. In pazienti sottoposti a trapianto di polmone il farmaco e' stato utilizzato a una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale iniziale pari a0,10-0,15 mg/kg/die, in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas e' stato utilizzato a una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale iniziale pari a 0,2 mg/kg/die e inpazienti sottoposti a trapianto di intestino e' stato utilizzato a una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale iniziale pari a 0,3 mg/kg/die. Pazienti con compromissione epatica: per mantenere i livelli ematici di valle di tacrolimus nei limiti raccomandati, nei pazienti con grave compromissione epatica puo' rendersi necessaria una riduzione della dose. Pazienti con compromissione renale: poiche' la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di tacrolimus non e' influenzata dalla funzionalita' renale, non e' necessario un aggiustamento posologico. Pazienti pediatrici: in generale, i pazienti pediatrici richiedono dosi 11/2 - 2 volte superiori a quelle degli adulti per raggiungere livelli ematici simili. Anziani: attualmente i dati disponibili non suggeriscono la necessita' di aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Trasferimento da ciclosporina: occorre prestare attenzione quando si trasferiscono i pazienti in terapia con ciclosporina alla terapia. Concentrazioni ematiche di valle raccomandate: il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere principalmente basato sulla valutazione clinica del rigetto e sulla tollerabilita' di ogni singolo paziente.

 Effetti indesiderati

Il profilo delle reazioni avverse associate con l'impiego di immunosoppressori e' spesso difficile da definire a causa della patologia di base e dell'uso contemporaneo di molti altri farmaci. Molte delle reazioni avverse di seguito riportate sono reversibili e/o rispondono ad una riduzione della dose. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale sembra associata ad una minore incidenza di reazioni avverse rispetto all'impiego per via endovenosa. Le reazioni avverse di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Patologie cardiache. Comune: ischemia dell'arteria coronaria, tachicardia; Non comune: aritmie ventricolari e arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, aritmie sopraventricolari, palpitazioni, esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati; Raro: versamento pericardico; Molto raro: ecocardiogramma alterato. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi, anomalie nell'ematocrito; Non comune: coagulopatie, anomalie nelle prove di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi e sanguinamento, pancitopenia, neutropenia; Raro: porpora trombotica trombocitopenica, ipoprotrombinemia. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore, cefalea; Comune: convulsioni, alterazioni della coscienza, parestesia e disestesia, neuropatie periferiche, vertigine, incapacita' discrivere, disturbi del sistema nervoso; Non comune: coma, emorragie nel sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi e accidenti cerebrovascolari, paralisi e paresi, encefalopatia, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, amnesia; Raro: ipertono; Molto raro: miastenia. >>Patologie dell'occhio. Comune: visione sfocata, fotofobia, disturbi all'occhio; Non comune:cataratta; Raro: cecita'. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; Non comune: ipoacusia; Raro: sordita' neurosensoriale; Molto raro: compromissione dell'udito. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, disturbi del parenchima polmonare, versamento pleurico, faringite, tosse, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi nasale e infiammazione; Non comune: insufficienza respiratoria, disturbi dell'apparato respiratorio, asma; Raro: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da distress respiratorio acuto.>>Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; Comune:condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, ulcerazionee perforazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, stomatite infiammazione che coinvolge la mucosa della bocca.... Leggi e ulcera, ascite, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, segni e sintomi di dispepsia, stipsi, flatulenza, distensione e gonfiore, feci molli, segni e sintomi gastrointestinali; Non comune: ileo paralitico, peritonite, pancreatite acuta e cronica, aumento dell'amilasi nel sangue, reflusso gastroesofageo, compromissione dello svuotamento gastrico; Raro: ileo subocclusivo, pseudocisti pancreatica. >>Patologie renali e urinarie. Molto comune: alterazione della funzionalita' renale; Comune: insufficienza renale, insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta, oliguria, necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi tubulo-renale, Nefropatia Malattia renale.... Leggi tossica, alterazioni urinarie, sintomi uretrali e vescicali; Non comune: anuria, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi emolitica uremica; Molto raro: nefropatia, cistite emorragica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash, alopecia, acne, aumento della sudorazione; Non comune: dermatite, fotosensibilita'; Raro: Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica; Molto raro: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, crampi muscolari, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi agli arti,dolore alla schiena; Non comune: artropatie. >>Patologie endocrine. Raro: irsutismo. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia; Comune: ipomagnesemia, ipofosfatemia, ipokaliemia, ipocalcemia, iponatriemia, sovraccarico di fluidi, iperuricemia, diminuzione dell'appetito, anoressia, Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi metabolica, iperlipidemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, altre alterazioni degli elettroliti; Non comune: disidratazione, ipoproteinemia, iperfosfatemia, ipoglicemia. >>Infezioni e infestazioni: come e' ben noto per altri potenti farmaci immunosoppressivi, i pazienti in trattamento con tacrolimus sono frequentemente a rischio di infezioni. Il decorso di malattie infettive preesistenti puo' risultare aggravato. Casi di Nefropatia Malattia renale.... Leggi associata al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi BK, come anche casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva associata al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi JC sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: disfunzione da trapianto primario, tumori benigni, maligni e non specificati. I pazienti trattati con terapie immunosoppressive sono a maggior rischio dicomparsa di neoplasie maligne. In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati riportati tumori benigni e maligni, compresi disordini linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei.>>Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione; Comune: emorragia,eventi tromboembolici e ischemici, disturbi vascolari periferici, disturbi ipotensivi vascolari; Non comune: infarto, trombosi venosa profonda dell'arto, shock. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stati di astenia, disturbi febbrili, edema, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e sensazione di disagio, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento di peso, alterazione della percezione della temperatura corporea; Non comune: compromissione della funzionalita' multi-organo, malattia simil influenzale, intolleranza alla temperatura, sensazione di oppressione toracica, sensazione di irrequietezza, sensazione di anormalita', aumento della lattato deidrogenasi ematica, perdita di peso; Raro: sete, lipotimia, Costrizione Restringimento.... Leggi toracica, diminuzione della mobilita', ulcera; Molto raro: aumento del tessuto adiposo. >>Disturbi del sistema immunitario. >>Patologie epatobiliari. Comune: alterazioni della funzione epatica e degli enzimi epatici, colestasi e ittero, danno epatocellulare ed epatite, colangite; Raro: trombosi dell'arteria epatica, malattia venoocclusiva epatica; Molto raro: insufficienza epatica, stenosi del condotto biliare. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: dismenorrea termine che indica le mestruazioni dolorose.... Leggi e sanguinamento uterino. >>Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; Comune: ansia,stato confusionale e disorientamento, depressione, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali;Non comune: disturbi psicotici.

 Forme Farmacologiche

Prograf per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco prograf è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a tacrolimus o ad altri macrolidi. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti in particolare all'olio di ricino poliossidrilato idrogenato o a composti strutturalmente correlati.

 Avvertenze

Durante il periodo iniziale post trapianto e' richiesto il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi routinario dei seguenti parametri: Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa, ECG, controllo neurologico ed oculistico, glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi a digiuno, elettroliti (in particolare potassio), test di funzionalita' epatica e renale, parametri ematologici, parametri della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi e determinazioni delle proteine plasmatiche. Se si osservano variazioni clinicamente significativedevono essere prese in considerazione modifiche al regime immunosoppressivo. L'assunzione di preparazioni di origine vegetale che contengano l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altre preparazioni di origine vegetale devono essere evitate durante la terapia a causa del rischio di interazioni che portano alla diminuzione della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di tacrolimus nel sangue e alla ridotta Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi clinica di tacrolimus. Dal momento che i livelli ematici di tacrolimus possono variare in maniera significativa durante episodi di diarrea, si raccomanda un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi supplementare delle concentrazioni di tacrolimus durante tali episodi. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ciclosporina e tacrolimus in associazione deve essere evitata ed e' necessario porre particolare attenzione quando tacrolimus viene somministrato a pazienti precedentemente in terapia con ciclosporina. In rari casi, sono state osservate ipertrofia ventricolare o ipertrofia del setto, riportate come cardiomiopatie. Nella maggior parte dei casi esse si sono dimostrate reversibili,dato che si sono manifestate principalmente in soggetti pediatrici inpresenza di livelli ematici di valle di tacrolimus molto piu' alti dei livelli massimi raccomandati. Altri fattori ritenuti in grado di aumentare il rischio di queste condizioni cliniche includevano malattie cardiache preesistenti, uso di corticosteroidi, ipertensione, disfunzione renale o epatica, infezioni, sovraccarico volemico ed edema. Di conseguenza i pazienti ad alto rischio, particolarmente i soggetti in eta' pediatrica e i soggetti altamente immunosoppressi, devono essere controllati con esami strumentali quali ecocardiografia ecografia effettuata al cuore per valutarne lo stato di salute.... Leggi o ECG prima e dopo il trapianto (ad esempio inizialmente dopo tre mesi e poi dopo 9-12 mesi). In caso di sviluppo di alterazioni, si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio, oppure il trasferimento al trattamento con un altro farmaco immunosoppressivo. Tacrolimus puo' causare ilprolungamento dell'intervallo QT ma attualmente non ci sono prove sostanziali che possa causare Torsades des Pointes. Si raccomanda di usare cautela nell'utilizzo del farmaco nei pazienti con diagnosi o con sospetto di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi Congenita del Prolungamento dell'Intervallo QT. E' stato riportato che pazienti trattati hanno sviluppato malattie linfoproliferative associate ad infezione da EBV. I pazienti trasferiti al trattamento con il farmco non devono ricevere un concomitante trattamento antilinfocitario. E' stato riportato che bambini molto piccoli (< 2anni), EBV-VCA negativi, presentano un rischio maggiore di comparsa di malattie linfoproliferative. Pertanto, in questo gruppo di pazienti,prima di iniziare il trattamento, occorre indagare il quadro sierologico relativo all'EBV-VCA. Durante il trattamento si raccomanda un accurato controllo infettivologico con EBV-PCR. EBV-PCR positive possono persistere per mesi e non sono quindi di per se' indicative di malattielinfoproliferative o di linfoma. E' stato riportato che pazienti trattati con tacrolimus hanno sviluppato sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da Encefalopatia Malattia del cervello.... Leggi posteriore reversibile. Se i pazienti che assumono tacrolimus presentano sintomi da PRES quali cefalea, stato mentale alterato, convulsioni, disturbi visivi, deve essere effettuata una indagine radiologica. Se la PRESviene diagnosticata, si raccomanda un opportuno controllo della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna e l'immediata sospensione di tacrolimus sistemico. La maggior parte dei pazienti si ristabilisce completamente dopo che le opportune misure sono state adottate. I pazienti trattati con immunosoppressori, sono esposti a un maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi). Tra queste patologie sono annoverate la Nefropatia Malattia renale.... Leggi associata al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva associata al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi JC. Tali infezioni sonospesso correlate a un alto carico immunosoppressivo totale e possono portare a condizioni gravi o addirittura fatali che il personale medico deve tenere in considerazione nei pazienti con funzione renale in progressivo peggioramento o con sintomi neurologici. Come con altri farmaci immunosoppressivi, che hanno in se' il rischio di poter causare variazioni maligne a livello della pelle, l'esposizione al sole e ai raggi UV deve essere limitata indossando vestiti che proteggono e utilizzando uno schermo solare con un fattore ad alta protezione. Come nel caso di altri potenti farmaci immunosoppressivi, non e' noto il rischio di un tumore di derivazione secondaria. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita puo'causare irritazione al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi se somministrata accidentalmente per via intra-arteriosa o perivasale. Contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato ritenuto fattore scatenante di reazioni anafilattoidi. E' necessario usare quindi cautela nei pazienti a cui sono stati precedentemente somministrati, per via endovenosa o per infusione,preparati contenenti derivati dell'olio di ricino poliossidrilato idrogenato e nei pazienti con predisposizione allergica. Il rischio di anafilassi puo' essere ridotto con infusione lenta o con precedente Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di antiistaminico. Si deve inoltre tenere in considerazione il contenuto di etanolo (638 mg per ml).

 Composizione ed Eccipienti

Olio di ricino poliossidrilato idrogenato, etanolo anidro.

 Gravidanza e Allattamento

I dati nell'uomo hanno dimostrato che tacrolimus e' in grado di attraversare la placenta. I limitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto d'organo dimostrano che non c'e' evidenza di un aumentato rischio di effetti avversi sul decorso e sull'esito della gravidanzadurante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressivi. Non sono disponibili, ad oggi, ulteriori dati epidemiologici di rilievo. A causa della necessita' di trattamento, tacrolimus puo' essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza quando non esiste nessuna alternativa piu' sicura e quando i benefici percepiti giustifichino il rischio potenziale per il feto. In caso di esposizione in utero, e' raccomandato il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del neonato per controllare i potenziali effetti avversi di tacrolimus (in particolare effetti renali). Esiste un rischio di parto prematuro Che avviene prima del momento normale.... Leggi (< 37 settimana) come anche di iperkaliemia nel neonato, la quale comunque si normalizza spontaneamente. Nei ratti e nei conigli tacrolimus ha causato tossicita' embrionale a dosi che hanno dimostrato tossicita' materna. Nei ratti, tacrolimus ha prodotto modificazioni della fertilita' maschile. Allattamento. I dati sull'uomo dimostrano che tacrolimus viene escreto nel latte materno. Poiche' non si possono escludere effetti dannosi sul neonato, le madri in terapia non devono allattare.

 Interazioni con altri prodotti

Interazioni metaboliche. Tacrolimus disponibile per via sistemica e' metabolizzato dal sistema microsomiale epatico del CYP3A4. Inoltre, esistono prove di un metabolismo gastrointestinale da parte di CYP3A4 nella parete intestinale. L'uso concomitante di medicinali o di prodottidi origine vegetale notoriamente in grado di provocare una inibizioneo una induzione di CYP3A4 puo' influire sul metabolismo di tacrolimuse quindi aumentarne o diminuirne il livello ematico. Si consiglia quindi di monitorare i livelli ematici di tacrolimus quando sostanze in grado di alterare il metabolismo di CYP3A vengano utilizzate simultaneamente e di aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di tacrolimus in maniera appropriata permantenere una costante esposizione a tacrolimus. Inibitori del metabolismo In clinica le seguenti sostanze hanno dimostrato di incrementarei livelli ematici di tacrolimus. Sono state osservate forti interazioni con farmaci antifungini quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo e voriconazolo, l'antibiotico macrolide eritromicina o gli inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi HIV (ad es. ritonavir). L'uso concomitante di tali sostanze puo' richiedere, nella quasi totalita' dei pazienti, la diminuzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di tacrolimus. Interazioni piu' deboli sono state riscontrate con clotrimazolo, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamil, danazolo, etinilestradiolo, omeprazolo e nefazodone. In vitro le seguenti sostanze hanno dimostrato di esserepotenziali inibitori del metabolismo di tacrolimus: bromocriptina, cortisone, dapsone, ergotamina, gestodene, lidocaina, mefenitoina, miconazolo, midazolam, nivaldipina, noretisterone, chinidina, tamoxifene, troleandomicina. E' stato riportato che l'assunzione di succo di pompelmo provoca un aumento del livello ematico di tacrolimus, e deve quindiessere evitata. Induttori del metabolismo: in clinica le seguenti sostanze hanno dimostrato di diminuire i livelli ematici di tacrolimus. Sono state rilevate forti interazioni con rifampicina, fenitoina o con l'erba di S.Giovanni (Hypericum perforatum) che possono richiedere, nella quasi totalita' dei pazienti, dosi superiori di tacrolimus. Interazioni clinicamente rilevanti sono state riportate anche con fenobarbital. I corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi alle dosi di mantenimento hanno dimostrato di ridurre i livelli ematici di tacrolimus. Alte dosi di prednisolone o di metilprednisolone, somministrate per il trattamento del rigetto acuto,hanno il potenziale di aumentare o diminuire i livelli di tacrolimus nel sangue. Carbamazepina, metamizolo e isoniazide possono diminuire le concentrazioni di tacrolimus. Effetti di tacrolimus sul metabolismo di altri prodotti medicinali: tacrolimus e' noto quale inibitore di CYP3A4; quindi l'uso concomitante di tacrolimus con medicinali noti per essere metabolizzati da CYP3A4 puo' interferire con il metabolismo di tali medicinali. L'emivita di ciclosporina aumenta in caso di contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di tacrolimus. Inoltre, si possono verificare effetti nefrotossici sinergici/additivi. Per questo motivo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ciclosporina e tacrolimus non e' raccomandata e si deve fare attenzione quando tacrolimus viene somministrato in pazienti precedentemente in trattamento con ciclosporina. E' stato dimostrato che tacrolimus incrementa il livello ematico di fenitoina. Poiche' tacrolimus puo' ridurre la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi dei contraccettivi a base di steroidi portando ad una aumentata esposizione ormonale occorre prestareparticolare attenzione al momento di decidere le misure anticoncezionali. Dati limitati sono disponibili riguardo le interazioni di tacrolimus con le statine. I dati a disposizione suggeriscono che la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi delle statine e' in gran parte immutata dalla co-somministrazione di tacrolimus. Dati derivati dagli studi nell'animale hanno mostrato che tacrolimus puo' potenzialmente diminuire la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi e aumentare l'emivita di pentobarbital e di fenazone. Altre interazioni che possono avere condotto a effetti clinicamente dannosi: l'uso contemporaneo di tacrolimus con medicinali noti per i loro effetti nefrotossici o neurotossici puo' aumentare questi effetti (ad esempio aminoglucosidi,inibitori della girasi, vancomicina, sulfametoxazolo+trimetoprim, anti-infiammatori non steroidei, ganciclovir o aciclovir). Un'accresciutanefrotossicita' e' stata osservata dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di amfotericina B e ibuprofene in co-somministrazione con tacrolimus. Poiche' il trattamento con tacrolimus puo' essere associato con la comparsa di iperkaliemia o con l'aumento di iperkaliemia pre-esistente, occorre evitare l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi risparmiatori di potassio (ad esempio, amiloride, triamterene, spironolattone). Gli immunosoppressori possono avere effetto sulla risposta alle vaccinazioni e la vaccinazione stessa effettuata durante il trattamento con tacrolimus puo' risultare meno efficace. Deve essere evitato l'impiego di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati. Considerazioni sul legame con le proteine: tacrolimus e' ampiamente legato alle proteine plasmatiche. Devono essere considerate le possibili interazioni con altri medicinali noti per la grande affinita' con le proteine plasmatiche (per esempio anti-infiammatori non steroidei, anticoagulanti orali oppure antidiabetici orali).

 Come Conservare il prodotto

Conservare la Fiala Piccolo contenitore di vetro ermeticamente chiuso.... Leggi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC