sabril os granulare 50 bustine 500mg sanofi srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è sabril os grat 50bust 500mg?

Sabril granulato per soluzione orale prodotto da sanofi srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antiepilettici.
Contiene i principi attivi: vigabatrin
Composizione Qualitativa e Quantitativa: vigabatrin. Codice AIC: 027443047

E' utilizzato per vigabatrin

Contiene principi attivi: Vigabatrin.


Il prodotto sabril os grat 50bust 500mg è una formulazione in confezione del farmaco sabril

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 35,11 €

 Sabril os grat 50bust 500mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Sabril os grat 50bust 500mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve sabril os grat 50bust 500mg?

Trattamento in associazione con altri antiepilettici per pazienti conepilessia parziale resistente con o senza generalizzazione secondariae cioe' in quei pazienti in cui tutte le altre associazioni siano risultate inadeguate o non siano state tollerate. Monoterapia nel trattamento di spasmi infantili (sindrome di West).

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento puo' essere iniziato solo da uno specialista in neurologia o neuropsichiatria o neuropsichiatria infantile. Il follow-up deve essere organizzato sotto il controllo di uno specialista in neurologia o neuropsichiatria o neuropsichiatria infantile. Il farmaco e' destinato alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale una o due volte al giorno e puo’ essere assunto prima o dopo i pasti. Il contenuto delle bustine puo' essere versato in bevande (ad es. acqua, succo di frutta o latte) immediatamente prima dell’assunzione orale. Se il controllo dell'epilessia non e' migliorato in maniera clinicamente significativa dopo un periodo di trattamento adeguato, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di vigabatrin non deve essere continuata. Vigabatrin deve essere gradualmente sospeso. >>Adulti: l’efficacia massima si manifesta generalmente in un intervallo di 2-3 g/die. Una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 1 g/die deve essere aggiunta al regime terapeutico attuale dei pazienti con farmaci antiepilettici. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera deve essere poi titolata con incrementi di 0,5 g ad intervalli settimanali, a seconda della risposta clinica e della tollerabilita' del farmaco. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima raccomandata e' di 3 g/die. Non esiste alcuna correlazione diretta fra la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica e l'efficacia del farmaco. La durata dell'effetto del farmaco dipende dal tassodi resintesi della GABA-transaminasi anziche’ dalla Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica del farmaco. >>Bambini: 40 mg/kg/die. Le dosi di mantenimentosono raccomandate in rapporto al peso corporeo. Peso corporeo 10-15 kg: 0,5-1 g/die. Peso corporeo 15-30 kg: 1-1,5 g/die. Peso corporeo 30-50 kg: 1,5-3 g/die. Peso corporeo > 50 kg: 2-3 g/die. Monoterapia per gli spasmi infantili (Sindrome di West): 50 mg/kg/die che puo' essere titolata nel corso di una settimana, se necessario. Sono state usate con una buona tollerabilita' dosi fino a 150 mg/kg/die. >>Anziani e pazienti con compromissione renale: dato che vigabatrin viene eliminato attraverso il rene, bisogna usare cautela quando si somministra il farmaco a persone anziane e, piu' in particolare, a pazienti con clearancedella creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi inferiore a 60 ml/min. Bisogna prendere in considerazione un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o della frequenza di somministrazione. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per accertare eventuali effetti indesiderati, come sedazione o confusione.

 Effetti indesiderati

Difetti del campo visivo che andavano da lievi a gravi sono stati riferiti frequentemente in pazienti trattati con vigabatrin. I casi gravisono potenzialmente invalidanti. La comparsa avviene di solito dopo mesi od anni di terapia con vigabatrin. I dati riuniti in pool di studidi prevalenza Maggioranza.... Leggi fanno ritenere che fino ad un terzo dei pazienti trattati con vigabatrin sviluppi difetti del campo visivo. Circa il 50% dei pazienti in studi clinici controllati ha avuto effetti indesiderati durante il trattamento con vigabatrin. Negli adulti essi erano per la maggior parte a carico del sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale, ad esempio: sedazione, stordimento, stanchezza e diminuita capacita' di concentrazione. Tuttavia , nei bambini e' frequente eccitazione od agitazione. L'incidenza di questi effetti indesiderati e' generalmente piu' elevata all'inizio del trattamento e diminuisce con l'andar del tempo. Come avviene con altri antiepilettici, alcuni pazienti possono avere un aumento della frequenza di convulsioni, compreso lo " status epilepticus " (statoepilettico), con vigabatrin. I pazienti con convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi miocloniche possono essere particolarmente soggetti a questo effetto. In casi rari possono verificarsi mioclono di nuova insorgenza ed esacerbazione del mioclono esistente. Esami diagnostici. Comune (>=1/100 =1/10): sonnolenza. Comune: disordini del linguaggio, cefalea, capogiri, parestesia,disturbi dell'attenzione e diminuzione della memoria, danno mentale (disturbi del pensiero) tremori. Non comune (>=1/1000 =1/10000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUsare in gravidanza solo se strettamente necessario. Sulla base dei dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte al vigabatrin, ottenuto da segnalazioni spontanee, sono stati segnalati nella proledelle madri che hanno assunto il vigabatrin alcuni risultati anormali(anomalie congenite o aborto spontaneo). Non si puo' trarre alcuna conclusione definitiva per stabilire se vigabatrin determini un maggior rischio di malformazioni se assunto durante la gravidanza a causa dei dati limitati e della presenza di concomitanti medicinali antiepilettici durante ciascuna gravidanza riferita. Assistenza specializzata devefornita a tutte le pazienti che possono rimanere incinta o che sono in eta' fertile. La necessita' di un trattamento Antiepilettico Farmaco capace di controllare gli attacchi epilettici.... Leggi deve essere nuovamente valutata quando una paziente pianifica una gravidanza.>>Gravidanza. Il rischio di difetti congeniti malformazioni presenti in un organo fin dalla nascita.... Leggi e' aumentato da 2 a 3 volte nei bambini nati da madri trattate con un antiepilettico; quelli piu' frequenti sono labioschisi, difetti cardiovascolari e difetti deltubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata a d un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia. Se una paziente resta incinta, il trattamento deve essere riesaminato. L'improvvisa interruzione di un trattamento Antiepilettico Farmaco capace di controllare gli attacchi epilettici.... Leggi efficace puo' portare ad un aggravamento delle condizioni dellamadre che risultano dannose per il feto. Non esistono informazioni sulla possibile comparsa di difetti del campo visivo in bambini che siano stati esposti a vigabatrin in utero. >>Fertilita'. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. >>Allattamento. Vigabatrin viene escreto nel latte materno.

 Forme Farmacologiche

Sabril per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco sabril è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al vigabatrin o ad uno dei componenti del prodotto.

 Avvertenze

Non deve essere iniziato come monoterapia, tranne che per il trattamento degli spasmi infantili. Difetti del campo visivo sono stati segnalati con elevata prevalenza Maggioranza.... Leggi in pazienti trattati con vigabatrin. La maggior parte dei pazienti con difetti confermati dalla misurazione del campo visivo (perimetria) era priva di sintomi. L'elettroretinografia puo' essere utile, ma deve essere impiegata solo in adulti che non siano in grado di collaborare con la perimetria o in soggetti molto giovani. I dati attualmente disponibili fanno ritenere che i difetti del campo visivo siano irreversibili anche dopo la sospensione di vigabatrin.Non puo' essere escluso un peggioramento dei DCV dopo la sospensione del trattamento. Non e' raccomandato per l'uso in pazienti con pre-esistenti difetti del campo visivo clinicamente significativi. I pazientidevono essere sottoposti ad un esame di screening serie di test diagnostici.... Leggi sistematico quando si inizia la terapia con vigabatrin e ad intervalli regolari per diagnosticare difetti del campo visivo. >>Difetti del campo visivo (DCV). In base ai dati disponibili, l'andamento abituale e' costituito da una restrizione concentrica del campo visivo di entrambi gli occhi, che generalmente e' piu' marcata a livello nasale che a livello temporale. Nel campo visivo centrale (entro 30 gradi di eccentricita'), si osservaspesso un difetto nasale anulare. L'acuita' visiva centrale non e' alterata, ma i DCV segnalati in pazienti trattati con vigabatrin andavano da lievi a gravi. I casi gravi sono potenzialmente invalidanti. La maggior parte dei pazienti con difetti del campo visivo confermati mediante perimetria non aveva notato in precedenza spontaneamente alcun sintomo, neppure in casi in cui si osservava un grave difetto alla perimetria. I dati disponibili fanno ritenere che il DCV sia Irreversibile Processo che puo effettuarsi in un solo verso o in un solo senso.... Leggi anche dopo sospensione di vigabatrin. Non puo' essere escluso un peggioramento dei DCV dopo la sospensione del trattamento. I dati riuniti in pool di studi di prevalenza Maggioranza.... Leggi fanno ritenere che fino ad un terzo dei pazienti trattati con vigabatrin presenti DCV. I pazienti di sesso maschile possono essere esposti ad un rischio maggiore dei pazienti di sesso femminile. E' stata evidenziata una possibile relazione tra il rischio di difetti del campo visivo e l'esposizione prolungata al vigabatrin, sia in termini di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera (da 1 g a piu' di 3 g), sia intermini di durata del trattamento (il massimo e' durante i primi tre anni). Prima di iniziare il trattamento e ad intervalli di sei mesi per l'intera durata dello stesso devono essere eseguiti esami del campo visivo appropriati (perimetria) usando una perimetria statica standardizzata (Humphrey oppure Octopus) od una perimetria cinetica (Goldmann). La perimetria statica e' il metodo preferito per riconoscere i difetti del campo visivo associati al vigabatrin. L'elettroretinografia puo' essere utile, ma deve essere usata solo in pazienti adulti che non siano in grado di collaborare durante la perimetria. In base ai dati disponibili, il primo potenziale oscillatorio e le risposte di flicker a30 Hz dell'elettroretinogramma sembrano correlate ad un DCV associatoa vigabatrin. Queste risposte sono ritardate e ridotte al di la' dei limiti normali. Queste modificazioni non sono state osservate in pazienti trattati con vigabatrin senza DCV. Se si osserva una restrizione del campo visivo durante il follow-up, bisogna prendere in considerazione una sospensione graduale di vigabatrin. Se si decide di continuare il trattamento, bisogna prendere in considerazione un follow-up piu' frequente (perimetria) per riconoscere la progressione del difetto o difetti che mettano in pericolo la vista del paziente. Vigabatrin non deve essere impiegato in concomitanza con altri farmaci retinotossici. >>Bambini. La perimetria e' raramente possibile in bambini di eta' inferiore a 9 anni nell'eta' dello sviluppo. I rischi del trattamento devono essere ponderati accuratamente in confronto ad un possibile vantaggio nei bambini. Attualmente non esiste alcun metodo affermato per diagnosticare od escludere difetti del campo visivo in bambini in cui non si possa eseguire una perimetria standardizzata. Un metodo messo a punto appositamente, basato su Potenziali Evocati Visivi (PEV) specifici e' messo a disposizione dal produttore su richiesta per controllare lapresenza della visione periferica di bambini di 3 anni e piu'. Attualmente questo metodo non e' stato validato nel riconoscimento dei difetti del campo visivo attribuiti a vigabatrin. La presenza della visioneperiferica non esclude la possibilita' che si sviluppi un DCV. L'elettroretinografia puo' essere utile, ma deve essere impiegata solo in bambini di eta' inferiore ai 3 anni. >>Condizioni neurologiche e psichiatriche. Tenere sotto stretta osservazione i pazienti trattati con vigabatrin per accertare eventuali effetti avversi sulla funzione neurologica. Poco dopo l'inizio del trattamento con vigabatrin sono stati descritti rari rapporti di sintomi encefalopatici, come marcata sedazione,stupore e confusione in associazione con un'attivita' aspecifica ad onde lente sull'elettroencefalogramma. I fattori di rischio di sviluppodi queste reazioni comprendono una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale piu' elevata di quella raccomandata, un aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu' rapida di quella raccomandata ed insufficienza renale. Questi eventi erano reversibili dopo una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o dopo la sospensione di vigabatrin. In alcuni pazienti si possono verificare un aumento della frequenza delle convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi o la comparsa di nuovi tipi di convulsioni. Questi fenomeni possono essere anche la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di un trattamento Antiepilettico Farmaco capace di controllare gli attacchi epilettici.... Leggi concomitante o di un effetto paradosso. Un'improvvisa sospensione puo' determinare convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi di rebound. Usare con cautela in pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di psicosi, depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi o problemi comportamentali. Eventi psichiatrici (ad es. agitazione, depressione, pensiero anormale, reazioni paranoidi) sono stati riferiti durante il trattamento con vigabatrin. >>Ideazione/comportamento suicidario. Sono stati riportati casi nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con vigabatrin. >>Anziani o pazienti con alterazione renale. Dato che vigabatrin viene eliminato per via renale,bisogna usare cautela in pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi inferiore a 60 ml/min ed in pazienti anziani.

 Composizione ed Eccipienti

Povidone K30 (E1201).

 Gravidanza e Allattamento

Usare in gravidanza solo se strettamente necessario. Sulla base dei dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte al vigabatrin, ottenuto da segnalazioni spontanee, sono stati segnalati nella proledelle madri che hanno assunto il vigabatrin alcuni risultati anormali(anomalie congenite o aborto spontaneo). Non si puo' trarre alcuna conclusione definitiva per stabilire se vigabatrin determini un maggior rischio di malformazioni se assunto durante la gravidanza a causa dei dati limitati e della presenza di concomitanti medicinali antiepilettici durante ciascuna gravidanza riferita. Assistenza specializzata devefornita a tutte le pazienti che possono rimanere incinta o che sono in eta' fertile. La necessita' di un trattamento Antiepilettico Farmaco capace di controllare gli attacchi epilettici.... Leggi deve essere nuovamente valutata quando una paziente pianifica una gravidanza.>>Gravidanza. Il rischio di difetti congeniti malformazioni presenti in un organo fin dalla nascita.... Leggi e' aumentato da 2 a 3 volte nei bambini nati da madri trattate con un antiepilettico; quelli piu' frequenti sono labioschisi, difetti cardiovascolari e difetti deltubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata a d un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia. Se una paziente resta incinta, il trattamento deve essere riesaminato. L'improvvisa interruzione di un trattamento Antiepilettico Farmaco capace di controllare gli attacchi epilettici.... Leggi efficace puo' portare ad un aggravamento delle condizioni dellamadre che risultano dannose per il feto. Non esistono informazioni sulla possibile comparsa di difetti del campo visivo in bambini che siano stati esposti a vigabatrin in utero. >>Fertilita'. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. >>Allattamento. Vigabatrin viene escreto nel latte materno.

 Interazioni con altri prodotti

Dato che vigabatrin non viene metabolizzato ne' si lega alle proteinee non e' un induttore di enzimi del citocromo P450 che metabolizzano i farmaci, sono improbabili interazioni con altri farmaci. Tuttavia, durante studi clinici controllati, e' stata osservata una graduale riduzione del 16-33% delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. La natura esatta di questa interazione non e' attualmente chiara, ma, nella maggior parte dei casi, e' improbabile che abbia un significato terapeutico. Le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, fenobarbital e valproato di sodio sono state anch'esse monitorate durante studi clinici controllati e non e' stata riconosciuta alcuna interazione clinicamente significativa. Vigabatrin puo' determinare una diminuzione dell'attivita' plasmatica misurata dell'alanin-aminotransferasi (ALT) e, in misura minore, dell'aspartato-aminotransferasi (AST). E' stato riferito che l'entita' della soppressione dell'ALT variava fra il 30 ed il 100%. Pertanto questi test epatici possono essere inaffidabili dal puntodi vista quantitativo in pazienti che assumevano vigabatrin. Puo' aumentare la quantita' di aminoacidi nell'urina probabilmente determinando un test falso-positivo per certi disturbi metabolici genetici rari (ad es. la presenza nell'urina di acido alfa-amino-adipico).

 Come Conservare il prodotto

Non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC