haemate p fl 500ui+fl10ml+set fattore di von csl behring spa

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 391,11 €

 Haemate p fl 500ui+fl10ml+set è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Haemate p fl 500ui+fl10ml+set è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve haemate p fl 500ui+fl10ml+set?

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento dell'emofilia A e della malattia di VWD deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disordini dell'emostasi..Non sono disponibili dati clinici sufficienti per l’impiego di Haemate P nei bambini. Emofilia A. La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' della carenza di Fattore VIII, dalla localizzazione e dall’entita' dell'emorragia nonche’ dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero delle unita' di Fattore VIII da somministrare e' espresso in Unita' Internazionali (U.I.), con riferimento allo standard attualmente vigente dell'OMS(WHO) per prodotti di Fattore VIII. L’attivita' di Fattore VIII nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi e' espressa in percentuale (relativa al Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale) oppure in U.I. (in conformita' allo Standard Internazionale per il Fattore VIII nel plasma). Una unita' internazionale di attivita' di FattoreVIII e' equivalente alla quantita' di Fattore VIII in un ml di plasmaumano normale. Il calcolo della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria di Fattore VIII e’ basato sul reperto empirico che 1 U.I. di Fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attivita' di fattore VIII nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi di circa il 2% dell'attivita' normale (2 U.I./dl). La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria viene determinata usando la seguente formula: Unita' richieste = peso corporeo [kg] x aumento desiderato di Fattore VIII [% o U.I./dl] x 0.5. La frequenza della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi dovrebbe sempre essere basata sull'efficacia clinica ottenuta nei singoli casi. Nel caso dei seguenti episodi emorragici, l'attivita' del Fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attivita' plasmatica indicato (in % o in U.I./dl) rispetto al livello normale. La tabella seguente puo' essere impiegata come riferimento per il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nel caso di eventi emorragici o di interventi chirurgici: Gravita' dell'emorragia / Tipo di intervento chirurgico, Livello richiesto di Fattore VIII (% o U.I./dl), Frequenza delle dosi (ore) / Durata della terapia (giorni) rispettivamente: Emartro in Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale, emorragie intramuscolari o della cavita’ orale, 20 – 40, ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione. Emartri piu' estesi,emorragie intramuscolari o ematomi, 30– 60, Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o piu' fino alla risoluzione del dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e dell'invalidita' acuta. Emorragie a rischio per la vita, 60 – 100, Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, fino alla risoluzione dell'evento. Chirurgia minore, estrazioni dentarie incluse, 30 – 60, Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione. Chirurgia maggiore, 80 – 100, (pre- e postoperatorio), Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di un'adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno 7giorni per mantenere una attivita' di fattore VIII compreso tra il 30-60% (U.I./dl). Nel corso del trattamento, e' consigliabile eseguire un'appropriata determinazione dei livelli di Fattore VIII per stabilirela dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare e la frequenza di ripetizione delle infusioni. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, e' indispensabile eseguire un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della terapia sostitutivaper mezzo della determinazione dell'attivita' plasmatica plasmatica del Fattore VIII. Singoli pazienti possono presentare variabilita' nella propria risposta al Fattore VIII, raggiungendo livelli differenti direcupero In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi e differente emivita. Per la profilassi a lungo termine di emorragie in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono da 20 a 40 U.I. di Fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti piu' giovani, possono rendersi necessari intervalli piu' brevi o dosi piu’ elevate. I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del Fattore VIII. Se non si raggiungono i livelli plasmatici attesidi attivita' di Fattore VIII o se l'emorragia non e' controllata con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi adeguata, i pazienti devono essere monitorati per verificare l'eventuale comparsa di inibitore del Fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con Fattore VIII puo' rivelarsi non efficace per cui devono essere prese in considerazione altre misure terapeutiche. In questi casi, inoltre, il trattamento deve essere effettuato sotto la responsabilita' di medici esperti nel trattamento dell'emofilia. Malattia di von Willebrand: La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di 1 U.I./kg VWF:RCo determina, in genere, un aumento del titolo di VWF:RCo in circolo pari a 0,02 U.I./ml (2 %). Devono essere conseguiti livelli di VWF:RCo > 0,6 U.I./ml (60%) e di FVIII:C > 0,4 U.I./ml (40%). Di norma, per il conseguimento dell'emostasi si raccomanda la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di 40-80 U.I./kg di Fattore von Willebrand (VWF:RCo) e di 20-40 U.I. di FVIII:C/kg di peso corporeo. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 80 U.I./kg di Fattore di von Willebrand puo' risultare necessaria soprattutto per pazienti con malattia di von Willebrand del Tipo 3: in questo caso, infatti, il mantenimento di titoli adeguati puo' richiedere il ricorso a dosi piu' elevate rispetto agli altri tipi dellamalattia di von Willebrand. Prevenzione dell'evento emorragico in caso di intervento chirurgico o di grave episodio traumatico: per prevenire un eccessivo sanguinamento durante o dopo un intervento chirurgico la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi dovrebbe avvenire 1-2 ore prima dell'intervento stesso. Dosi adeguate dovrebbero poi essere successivamente somministrate ogni 12-24 ore. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare e la durata del trattamentodipendono dalla situazione clinica individuale, dal tipo e dalla gravita' dell'emorragia e dai livelli di VWF:RCo e di FVIII:C. Quando si usano preparati di Fattore VIII contenenti Fattore von Willebrand, il medico deve tener presente che un trattamento protratto puo' determinare un aumento eccessivo del titolo di FVIII:C. Per evitare un aumento incontrollato di FVIII:C, dopo 24-48 ore di trattamento sarebbe opportuno ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e/o aumentare l'intervallo di tempo fra le somministrazioni.

 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati qui riportati si basano sulle esperienze acquisite dalle sperimentazioni cliniche e dall'esperienza post-marketing. Per registrare la frequenza della comparsa di tali effetti indesiderati sono state adottate le seguenti regole standard: Molto frequente >1/10, Frequente >1/100 e < 1/10. Non frequente > 1/1.000 e < 1/100, Raro > 1/10.000 e < 1/1.000. Rarissimo < 1/10.000. Disturbi a carico del sistema immunitario. In rarissimi casi sono state osservate reazionida ipersensibilita' o di tipo allergico (che possono comprendere: angioedema, sensazione di bruciore e di puntura nel sito dell'iniezione, brividi, flush, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, sensazione di stanchezza, tachicardia, senso di Costrizione Restringimento.... Leggi toracica, formicolio, vomito, dispnea). In taluni casi e' stato osservato un progressivo peggioramento fino ad anafilassi grave (incluso lo shock). Disturbi di carattere generale. In rare occasioni e' stato osservato un rialzo della temperatura corporea. Disturbi a carico del sistema sanguigno e del sistema linfatico In caso siano necessarie somministrazioni di dosi molto elevate o frequentemente ripetute, quando sono presenti degli inibitori o se si attuano provvedimenti pre- e post-chirurgici, e' opportuno tenere sotto attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi tutti i pazienti, allo scopo di osservare l'insorgenza dei primi segnidi ipervolemia. Inoltre, i pazienti con gruppi sanguigni A, B e AB devono essere monitorati per accertare la presenza di eventuali segni diemolisi intravascolare e/o di riduzione del valore dell'ematocrito. Emofilia A. Disturbi a carico del sistema immunitario. Pazienti con emofilia A possono sviluppare anticopi (inibitori) neutralizzanti il fattore VIII. La loro presenza sara' resa direttamente manifesta dall'inadeguatezza della risposta clinica al trattamento effettuato. In tal caso si raccomanda di contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia. L'esperienza acquisita dagli studi clinici con Haemate P in pazienti precedentemente non trattati (PUPs) e' molto limitata. Pertanto, non possono essere forniti dati validati sull'incidenza di specifici inibitori clinicamente rilevanti. Malattia di von Willebrand. Disturbi a carico del sistema immunitario. In rarissimi casi pazienti con VWD, specialmente di Tipo 3, possono sviluppare anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti il VWF (inibitori). La loro presenza sara' resa direttamente manifesta dall'inadeguatezza della risposta clinica al trattamento effettuato. Tali anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi precipitanti possono presentarsi in concomitanzaa reazioni anafilattiche. Pertanto, i pazienti che hanno avuto esperienze di reazioni anafilattiche devono essere valutati per la presenza di inibitori. In tutti questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia. Disturbi a carico del sistema vascolare. Sussiste il rischio di eventi trombotici, particolarmente in quei pazienti in cui e' nota la presenza di fattori di rischio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi o laboratoristico. Nei pazienti sotto trattamento con prodotti contenenti VWF, la presenza di elevati livelli plasmatici di FVIII:C puo' aumentare il rischio di eventi trombotici.

 Forme Farmacologiche

Haemate-p per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco haemate-p è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• haemate p fl lio 250ui+f+set
• haemate p fl lio 500ui+f+set
• haemate p fl lio1000ui+f+set
• haemate p fl 1000ui+fl30ml+set
• haemate p fl 500ui+fl 20ml+set
• haemate p fl 250ui+fl 10ml+set
• haemate p fl 1000ui+fl15ml+set
• haemate p fl 500ui+fl10ml+set

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.

 Avvertenze

Come per qualsiasi altro prodotto di origine plasmatica somministratoper via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I pazienti devono essere informati circa le reazioni di ipersensibilita' di tipo immediato, compresi: orticaria, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi generalizzata, senso di Costrizione Restringimento.... Leggi toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi. I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'utilizzo del prodotto e rivolgersi al proprio medico. In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock. Haemate P contiene fino a 140 mg di sodio per 1000 U.I. Cio' deve essere tenuto in debita considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio. Le misure standard per prevenire infezioniconseguenti all'uso di prodotti medicinali derivati da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi per specifici marcatori di infezione (HbsAg, ed anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi HIV e HCV) e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione / rimozione di virus. Cio' nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissionedi agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi capsulati quali HIV, HBV, HCV e per il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi non-capsulato HAV. Le misure adottate possono essere di limitato valore verso virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi non-capsulati quali il parvovirus B19. Le infezioni da parvovirus B 19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica). Per i pazienti che ricevono regolarmente / ripetutamente prodotti derivati da Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano, deve essere presa in considerazione l'opportunita' di procedere ad un'appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B). Si raccomanda vivamente che ogni volta che Haemate P e' somministrato a un paziente sia registrato il nome e il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente ed il lotto del prodotto somministrato. Emofilia A. La formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII e' una complicanza nota nel trattamento di soggetti affettida emofilia A. Questi inibitori sono generalmente immunoglobuline IgGdirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII e sono misurati in unita' Bethesda (BU) per ml di plasma, utilizzando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato all'esposizione al Fattore VIII antiemofilico ed e' piu' elevato entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopoi primi 100 giorni di esposizione. I pazienti trattati con Fattore VIII plasmatico umano devono essere monitorati attentamente per accertare lo sviluppo di inibitori, mediante adeguate valutazioni cliniche e test di laboratorio. Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia puo' rivelarsi inefficace e sara' opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche. Malattia di von Willebrand. Esisteil rischio che si verifichino episodi trombotici, in paricolare in queipazienti in cui sono noti fattori di rischio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi o laboratoristico. Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per accertare l'insorgenza dei primi segni di trombosi. Se e' il caso, deve essere instaurato un regime di profilassi contro il tromboembolismo venoso, in conformita' alle vigenti raccomandazioni. In caso di impiego di prodotti contenenti VWF, il medico curante deve tener presente che un trattamento protratto puo' determinare un aumento eccessivo del livellodi FVIII:C. I pazienti che ricevono prodotti FVIII:C contenenti VWF, dovrebbero essere attentamente monitorati per evitare un eccessivo aumento dei livelli plasmatici di FVIII:C, con conseguente aumento del rischio di eventi trombotici. Se richiesto, deve essere considerata l'opportunita' di attuare provvedimenti antitrombotici. I pazienti con malattia di von Willebrand (VWD), specialmente di Tipo 3, possono sviluppare anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti il VWF (inibitori). Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attivita' di VWF:RCo nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi o se la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria somministrata non e' in grado di controllare efficacemente l'emorragia, sara' opportuno effettuare un test appropriato in modo da accertare l'eventuale presenza di inibitori del VWF. Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia puo' rivelarsi inefficace e sara' opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Haemate P. In considerazione della rarita' dell'occorrenza dell'emofilia A nella donna, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di Fattore VIII in gravidanza e nell'allattamento. La situazione e' differente per la malattia di von Willebrand, stante la sua ereditarieta' autosomica. Le donne ne sono maggiormente affette degli uomini per la presenza di rischi emorragici specifici, come mestruazioni, gravidanze, travaglio, parto e complicanze ginecologiche in genere. In base alle esperienze acquisite successivamente alla commercializzazione del prodotto, risulta che puo' essere raccomandata la sostituzione di VWF nel trattamento e nella prevenzione di eventi emorragici acuti. Non sono invece disponibili studi clinici concernenti la terapia sostitutiva con VWF durante la gravidanza o l'allattamento. Pertanto FVIII e VWF dovrebbero essere impiegati durante la gravidanza e l'allattamento soltanto se specificatamente indicati.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono note interazioni di Haemate P con altri farmaci.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: haemate p fl 500ui+fl10ml+set
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, haemate p.
Ditta produttrice: csl behring spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).