endobulin*iv fl 500mg+1fl 10ml baxter spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è endobulin iv fl 500mg+1fl 10ml?

Endobulin preparazione iniettabile prodotto da baxter spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione introduzione di un farmaco nell'organismo.... leggi endovenosa.
Contiene i principi attivi: immunoglobulina umana uso endovenoso
Composizione Qualitativa e Quantitativa: un flacone contiene quantita' di proteine plasmatiche totali, di cui almeno il 95% di immunoglobuline umane normali (igg). Codice AIC: 025264096

E' utilizzato per immunoglobuline umane normali per somministr. intravascolare

Contiene principi attivi: Un flacone contiene quantita' di proteine plasmatiche totali, di cui almeno il 95% di immunoglobuline umane normali (IgG).


Il prodotto endobulin iv fl 500mg+1fl 10ml è una formulazione in confezione del farmaco endobulin

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 25,20 €

 Endobulin iv fl 500mg+1fl 10ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Endobulin iv fl 500mg+1fl 10ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve endobulin iv fl 500mg+1fl 10ml?

>>Terapia sostitutiva. Sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia o ipogammaglobulinemia congenite; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinata grave; sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Wiskott Aldrich. Mieloma o leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS Sigla per Acquired ImmunoDeficiency Syndrome, Sindrome da Immunodeficienza acquisita.... Leggi congenita e infezioni ricorrenti. >>Immunomodulazione. Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) nei bambini o negli adulti ad alto rischio di emorragia oprima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Guillain Barre'. >>Trapianto allogenico di midollo osseo.

 Posologia e modo di somministrazione

>>Posologia. Nella terapia sostitutiva puo' essere necessario personalizzare il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per ciascun paziente in relazione alla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi e clinica. Poiche' ogni ml di prodotto contiene 50 mg di IgG funzionalmente intatte, le indicazioni in milligrammi devono essere diviseper 50 per calcolare la quantita’ corrispondente in millilitri. >>Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria. Lo schema di trattamento dovrebbe essere tale da garantire un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) pari ad almeno 4,0-6,0 g/l. Dopo l’inizio della terapia sono necessari da 3 a 6 mesi prima di ottenere l'equilibrio. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di partenza raccomandata e' di 0,4-0,8 g/kg seguita da almeno 0,2 g/kg ogni 3 settimane. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria per ottenere un livello minimo di 6,0 g/l e’ dell'ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese. Una volta raggiunto un livello di equilibrio (stato stazionario), l'intervallo tra le somministrazioni varia da 2 a 4 settimane. Devono essere misurati i livelli minimi plasmatici in modo da aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e l'intervallo tra le infusioni. >>Terapia sostitutiva in caso di mieloma o di leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi linfocitica cronica con grave ipogamma-globulinemia secondaria e infezioni ricorrenti; terapia sostitutiva nei bambini con AIDS Sigla per Acquired ImmunoDeficiency Syndrome, Sindrome da Immunodeficienza acquisita.... Leggi e infezioni ricorrenti. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' di 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane. >>Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI). Per il trattamento di un episodio acuto, 0,8-1,0 g/kg al primo giorno. Il trattamento puo’ essere ripetuto per una volta entro 3 giorni, oppure possono essere somministrati 0,4 g/kg al giorno per 2-5 giorni. Il trattamento puo' essere ripetuto in caso di recidiva. >>Sindrome di Guillain Barre'. 0,4 g/kg/die per 3-7 giorni. L'esperienza di utilizzo nei bambini e' limitata. >>Trapianto allogenico di midollo osseo. Il trattamento con immunoglobuline umane normali puo' essere impiegato come parte della terapia di condizionamento e dopo il trapianto. Per il trattamento di infezioni e nella profilassi della malattia da trapianto verso l'ospite, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi viene adattato individualmente. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale e' normalmente di 0,5 g/kg/settimana, cominciando sette giorni prima del trapianto e continuando fino a 3 mesi dopo il trapianto. In caso di persistente deficit di produzione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi si consiglia il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di 0,5 g/kg/mese fino al ripristino dei normali livelli anticorpali. >>Metodo di somministrazione. Prima dell’infusione e' consigliabile portare la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi a temperatura corporea o a temperatura ambiente. La quantita' di prodotto da somministrare e' espressa inml per kg di peso corporeo/h. Per i primi 30 minuti il farmaco dovrebbe essere infuso rimedio ottenuto ponendo le erbe in acqua bollente per alcuni minuti.... Leggi per via endovenosa ad una velocita' iniziale non superiore a 0,5 ml/kg/h. Se ben tollerata, la velocita' di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi puo' essere aumentata progressivamente fino ad un massimo di circa 8ml/kg/h per la quantita' rimanente da infondere. Negli adulti, se bentollerata, la velocita' delle infusioni successive puo' essere portata ad un massimo di 15 ml/kg/h.

 Effetti indesiderati

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi lombare. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una improvvisa caduta della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che nonhanno mostrato ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite infiammazione delle tre membrane che rivestono sia il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi sia il midollo spinale (ovvero il sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale) e che può provocare, oltre... Leggi asettica reversibile, isolati casi di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie. Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta. Molto raramente sono state osservate reazioni di natura tromboembolica, come infarto del miocardio, "stroke", embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare, trombosi delle vene profonde. Eventi trombotici sono stati riportati neipazienti anziani, in quelli con segni di ischemia cerebrale o cardiaca, oltre che in pazienti in sovrappeso e marcatamente ipovolemici. Le reazioni avverse riportate nell'elenco che segue sono ricavate dall'esperienza post-marketing. Molto comune (>1/10). Comune (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza del farmaco per il suo impiego in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati, e, quindi, il prodotto deve essere somministrato con cautela alle donne gravide e alle madri che allattano. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti dannosi sul corso della gravidanza o sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possonocontribuire al trasferimento di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi protettivi al neonato.

 Forme Farmacologiche

Endobulin per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco endobulin è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente ha anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-IgA.

 Avvertenze

Alcune gravi reazioni avverse nei confronti del farmaco possono essere correlate alla velocita' di infusione; la velocita' di infusione raccomandata deve essere rigorosamente rispettata. I pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi ed osservati per evidenziare l'eventuale comparsa di qualsiasi sintomo per l'intera durata dell'infusione. Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza: in caso di elevata velocita' di infusione, in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA, in pazienti trattati con immunoglobuline umane normali per la prima volta oppure, raramente, in caso di sostituzione del prodotto a base di immunoglobuline normali umane, o se e' passato un lungo intervallo dalla infusione precedente. Reazioni da ipersensibilita' vere e proprie sono rare. Queste possono verificarsi nei casi molto infrequenti di deficit di IgA con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-IgA. In rari casi le immunoglobuline umane normali possono causare una caduta della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna con reazione anafilattica,anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane normali. Spesso e' possibile evitare potenziali complicanze assicurandosi: che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali iniettando dapprima il prodotto lentamente (0,08 ml/kg/min); che i pazienti vengano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi per l'intera durata dell'infusione. In particolare, i pazienti mai trattati in precedenza con immunoglobuline umane normali, i pazienti ai quali una specialita' contenente immunoglobuline umane normali sia stata sostituita con un'altra o i pazienti in cui sia trascorso un lungo intervallo di tempo dalla infusione precedente dovrebbero essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per poter rilevare eventuali reazioni avverse (tutti gli altri pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione); che il contenuto di glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi (1g/g di IgG) sia tenuto in considerazione in caso di pazienti con diabete latente (nei quali potrebbe presentarsi una glicosuria transitoria), nei diabetici, o nei pazienti in dieta ipoglucidica(la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi elevate di farmaco a soggetti diabetici puo' causare un aumento temporaneo dei livelli sierici di glucosio). Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di immunoglobuline per uso endovenoso (IgEV) e la comparsa di eventi tromboembolici (come infarto del miocardio, stroke, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare e trombosi delle vene profonde), che si ritiene essere correlati ad un aumento relativo della viscosita' plasmatica a causa dell'alto influssodi immunoglobulina in pazienti a rischio. Deve essere pertanto esercitata cautela nella prescrizione ed impiego di IgEV negli obesi e nei pazienti con preesistenti fattori di rischio per eventi trombotici (quali l'eta' avanzata, ipertensione, diabete mellito e una storia di vasculopatie o episodi trombotici, soggetti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, quelli sottoposti a lunghi periodi di immobilizzazione, i pazienti gravemente ipovolemici e quelli affetti da patologie che aumentano l'emoviscosita'). In pazienti sottoposti a terapia con IgEV sono stati riportati casi di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati i fattori di rischio, quali preesistente insufficienza renale, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, assunzione concomitante di medicinali nefrotossici, o eta' >65anni. In caso di compromissione renale, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con IgEV. Anche se segnalazioni di disfunzione renale e di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta sono state associate all'uso di molte specialita' a base di IgEV autorizzate, va considerato che quelle contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell'intero numero. Nei pazienti a rischio,pertanto, dovrebbe essere preso in considerazione l'uso di prodotti IgEV che non contengono saccarosio. Il farmaco non contiene saccarosio.In pazienti a rischio di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta o di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IgEV devono essere somministrati alla velocita' infusionale piu' bassa praticabile. In tutti i pazienti la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di IgEV necessita di: adeguata idratazione prima dell'inizio della infusione di IgEV, monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della produzione di urina, monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei livelli sierici di creatinina, evitare l'uso concomitante di diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi dell'ansa. In caso di reazioni avverse,e' necessario ridurre la velocita' di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi o interromperel'infusione. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravita' degli effetti collaterali. In caso di shock e' necessario seguire le attuali linee guida per la terapia dello shock. Il farmaco viene prodotto da Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano. Misure standard per prevenire le infezioniderivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano includono la selezione dei donatori, lo screening serie di test diagnostici.... Leggi delle singole donazioni e dei pool di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Per il farmaco le misure prese sono considerate efficaci per i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi con involucro come HIV, HCV ed HBV. Le procedure di inattivazione/rimozione viralepotrebbero risultare di valore limitato nei confronti di virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi privi di involucro, quali il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'epatite A o il Parvovirus B19 Vi e' un'esperienza clinica rassicurante riguardo la mancata trasmissione diepatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. E' fortemente raccomandato che ogni volta che il farmaco viene somministrato ad un paziente, siano annotati il nome commerciale ed il numero di lotto del prodotto per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

 Composizione ed Eccipienti

Flacone polvere: cloruro di sodio, glucosio. Flacone solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

La sicurezza del farmaco per il suo impiego in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati, e, quindi, il prodotto deve essere somministrato con cautela alle donne gravide e alle madri che allattano. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti dannosi sul corso della gravidanza o sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possonocontribuire al trasferimento di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi protettivi al neonato.

 Interazioni con altri prodotti

>>La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di immunoglobuline umane normali puo' compromettere, per un periodo di almeno 6 settimane e fino ad un periodo massimo di 3 mesi, l'efficacia dei vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi ottenuti da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi vivi attenuati,quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di questo prodotto e' necessario osservare un intervallo di 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi ottenuti da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questa compromissione puo' persisterefino ad 1 anno. Pertanto e' necessario controllare il titolo anticorpale dei pazienti sottoposti a vaccinazione per il morbillo. >>Dopo l'iniezione di immunoglobuline umane normali, l'aumento transitorio dei vari anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' determinare dei risultati positivi fuorvianti nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D, puo' interferire con alcuni test sierologici per gli alloanticorpi dei globuli rossi (es. test di Coombs), per la conta dei reticolociti e l'aptoglobina.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero a temperatura compresa fra 2 e 8 gradi C, nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare, il flacone di solvente potrebbe rompersi.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC