rytmonorm*60cpr riv 150mg propafenone teva italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è rytmonorm 60cpr riv 150mg?

Rytmonorm compresse rivestite prodotto da teva italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antiaritmici, classe i e iii.
Contiene i principi attivi: propafenone cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: propafenone cloridrato. Codice AIC: 024862070

E' utilizzato per propafenone

Contiene principi attivi: Propafenone cloridrato.


Il prodotto rytmonorm 60cpr riv 150mg è una formulazione in confezione del farmaco rytmonorm

Consulta la pagina dedicata al farmaco rytmonorm

Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Rytmonorm 60cpr riv 150mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Rytmonorm 60cpr riv 150mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve rytmonorm 60cpr riv 150mg?

Compresse rivestite da 150 mg e 300 mg e capsule rigide a rilascio prolungato 325 mg e 425 mg: prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti. Soluzione iniettabile per uso endovenoso da 70 mg/20 ml: rapido controllo o profilassi a breve termine di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

 Posologia e modo di somministrazione

La posologia dovra' essere come riportato di seguito, a meno di variazioni apportate dal medico. Compresse rivestite da 150 mg e 300 mg: per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata e' di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno). Occasionalmente puo’ essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg(una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno). Questa dose giornaliera puo' essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico. Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. La dose deve essere adattata alle esigenze individualidei pazienti. Complessivamente non sono state osservate differenze intermini di sicurezza o di efficacia tra i pazienti anziani. Tuttavia non puo’ essere esclusa una maggiore sensibilita' di alcuni soggetti piu' anziani, pertanto, questi pazienti devono essere attentamente monitorati. Lo stesso vale per la terapia di mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, che potrebbe essere richiesto, deve essere iniziato dopo almeno 5 - 8 giorni di trattamento. Per via del loro sapore amaro eper via dell’effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno. Compresse rivestite da 150 mg e 300 mg: sono indicate per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive. Capsule rigide a rilascio prolungato da 325 mg e 425 mg: per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata e' di 650 mg (una capsula a rilascio prolungato di 325 mg due volte al giorno). Occasionalmente puo' essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 850 mg (una capsula a rilascio prolungato di 425mg due volte al giorno). Le capsule devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno. La dose individuale di mantenimento dovra' essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico). Se ladurata dell'intervallo QRS e’ prolungata o l'intervallo QT corretto per la frequenza e' prolungato di oltre il 20%, la dose dovra' essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico. In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici,la dose dovra' essere aumentata gradualmente effettuando uno specialecontrollo durante la fase iniziale del trattamento. Soluzione iniettabile per uso endovenoso da 70 mg/20 ml: la somministrazione intravenosa in dose singola e' di 1 mg/kg di peso corporeo (corrispondente ad una fiala di 20 ml in pazienti di peso corporeo di 70 kg). Spesso l'effetto terapeutico desiderato puo' gia’ essere raggiunto con una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo (corrispondenti a 10 ml di soluzione). Il trattamento dovrebbe iniziare con la piu' bassa dose possibile, tenendoil paziente sotto stretto controllo elettrocardiografico e pressorio.L'iniezione intravenosa lenta dovrebbe essere somministrata entro un periodo di 3-5 minuti. Se necessario la dose singola puo' essere aumentata a 2 mg/kg di peso corporeo (corrispondenti a 40 ml di soluzione).L'intervallo tra due iniezioni dovrebbe essere di circa 90-120 minuti. Se l'intervallo QRS risultasse prolungato o se si osservasse un allungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza (di oltre il 20%), la somministrazione dovrebbe essere sospesa immediatamente. Per infusione di breve durata (1-3 ore) la dose di 0,5-1 mg/min di farmaco soluzione iniettabile viene somministrata in soluzione al 5% di glucosioo fruttosio. Per infusione di lunga durata e' generalmente sufficiente una dose giornaliera di 560 mg (corrispondenti a 160 ml di soluzione). Per la preparazione dell'infusione deve essere utilizzata una soluzione di glucosio o fruttosio al 5%. A causa del potenziale di precipitazione, la soluzione fisiologica non e' adatta alla preparazione dellasoluzione per infusione. Insufficienza renale: propafenone cloridratodeve essere somministrato con cautela. Insufficienza epatica: il dosaggio deve essere adeguato ai pazienti affetti da insufficienza epatica.

 Effetti indesiderati

Per il propafenone cloridrato sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Potrebbe non essere stata stabilita una relazione di causalita'. In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia,gonfiore, nausea e vomito, costipazione; secchezza delle fauci, sapore amaro, dolori addominali e sensazione di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini; molto raramente stanchezza e mal ditesta, dolori al petto, astenia, irrequietezza, incubi, disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi, confusione, sincope, convulsioni e sintomi extrapiramidali (atassia), parestesia, vertigine, reazioni allergiche. Occasionalmente sono state osservate reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria, sindrome Lupus-simile, rash cutanei. Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco. In pazienti anziani e' stata occasionalmente osservata ipotensione posturale (disturbi circolatori) ed ortostatica. Questi sintomi regrediscono dopo riduzionedelle dosi somministrate o dopo interruzione della somministrazione del farmaco. In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV o IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina; in caso di blocchi IV l'antidoto e' l'elettroterapia); in caso di grave danno miocardico (come nel caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite, etc.), il farmaco puo' avere un effetto maggiore di quello desiderato sull'impulso della conduzione dell'eccitazione nel sistema di His-Purkinje (antidoto: elettroterapia) o sulla contrattilita' miocardica (antidoto: glicosidi cardiaci). Una insufficienza cardiaca puo' essere esacerbata. Durante il trattamento con il medicinale, puo' verificarsi colestasi. Cio' indica ipersensibilita' individuale del tipo iperergico-allergico. Questo sintomo non e' dose- dipendente ed e' totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento conil farmaco. Non puo' essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in casi rari, di fibrillazioni ventricolari. Esiste la possibilita' potenziale per una conversione della fibrillazione atriale parossistica a flutter atriale con blocco della conduzione 2:1 o conduzione 1:1. In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della conta spermatica sono state osservate dopo somministrazione di alte dosi di propafenone. Questo fenomeno e' reversibile quando il trattamento viene sospeso. Tuttavia, dal momento che il trattamentocon il medicinale puo' essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa per l'eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati senza consulto medico. Molto raramente e' stata osservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, dei granulociti e delle piastrine. Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi. In pazienti con asma bronchiale o anamnesi di broncospasmo il farmaco puo' indurre la esacerbazione del fenomeno.Sono stati inoltre riportati casi di anomalie epatiche, tra cui dannoepatocellulare, ittero, colestasi ed epatite ed aumento dei livelli enzimatici nel fegato (transaminasi e fosfatasi). Propafenone cloridrato a rilascio prolungato: reazioni nel corso di Trial Clinici. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (alterazione del gusto), stordimento (escluso vertigini), emicrania. Patologie cardiache. Comune: blocco atrioventricolare di primo grado, palpitazioni, disturbi della conduzione, bradicardia sinusale, bradicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, nausea, dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, debolezza. Esami diagnostici. Comune: aumento dell' alaninaamminotransferasi.

 Forme Farmacologiche

Rytmonorm per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco rytmonorm è disponibile nelle seguenti formulazioni:


Consulta la pagina dedicata a farmaco rytmonorm

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; sindrome di Brugada nota, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento alivello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattiadel nodo del seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), difettidi conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o digrado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di un pacemaker artificiale, disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (ad es. disturbi del metabolismo del potassio), gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave; generalmente controindicato in gravidanza; controindicato durante l'allattamento; controindicatonei pazienti che assumono contemporaneamente ritonavir e propafenone cloridrato.

 Avvertenze

E' essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato primae durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo. Dopo somministrazione di propafenone puo' rivelarsi la Sindrome di Brugada oppure possono essere provocate alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) simili al Brugada nei portatori della sindrome precedentemente asintomatici. Una volta iniziata la terapia con propafenone deve essere eseguito un ECG per escludere alterazioni indicative della Sindrome diBrugada. Propafenone cloridrato puo' peggiorare la miastenia grave. Il farmaco soluzione iniettabile contiene glucosio. La frequenza e la soglia di sensibilita' dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone. Percio' il funzionamento dei pace-makers dovra' essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza.Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1o conduzione 1:1. Analogamente ad altri farmaci antiaritmici di classe 1C, nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativa sipossono piu' facilmente manifestare gravi eventi avversi, pertanto, propafenone cloridrato e' controindicato in questi pazienti. In caso dipregresso infarto miocardico, l'uso del medicinale deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. In pazienti che presentano una alterata funzionalita' epatica o renale, puo' verificarsi accumulo di farmaco anche con la somministrazione di dosi terapeutiche del medicinale. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con il farmaco a dosi ridotte. Propafenone cloridrato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ostruzione delle vieaeree. Somministrare con cautela in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva poiche' l'attivita' beta-bloccante del propafenone puo' aumentare le resistenze delle vie respiratorie. Durante infusione continua e' consigliato un monitoraggio accurato del tracciato elettrocardiografico e del valore della pressione arteriosa.

 Composizione ed Eccipienti

Compresse rivestite da 150 mg e 300 mg: amido pregelificato, copovidone, crospovidone, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, silicone antischiuma emulsione (polidimetilsilossano, poliglicolsteariletere), sodio laurilsolfato, talco, titanio diossido. Capsule rigide a rilascio prolungato da 325 mg: ipromellosa, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171). Capsule rigide a rilascio prolungato da 425 mg: ipromellosa, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171). Soluzione iniettabile per uso endovenoso da 70 mg/20 ml: acqua per preparazioni iniettabili, glucosio.

 Gravidanza e Allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. E' noto che Propafenone cloridrato sia in grado di superare la barriera placentare nell'uomo. La concentrazione del propafenone nel cordone ombelicale risulta essere circa il 30% di quella nel sangue materno. L'assunzione del medicinale durante la gravidanza deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessita', sotto diretto controllo medico. Non vi sono studi a riguardo l'escrezione del propafenone nel latte materno. Dati limitati inducono a ritenere che propafenone possa essere escreto nel latte materno. A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del farmaco, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.

 Interazioni con altri prodotti

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali nonche' di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilita' del miocardio deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un potenziamento degli effetti collateralidel medicinale. Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmaticidi ciclosporina, teofillina, desipramina, propranololo, metoprololo edigossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con propafenone. L'uso concomitante con rifampicina puo' ridurrel'efficacia antiaritmica del propafenone per riduzione della concentrazione plasmatica. Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante. Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone poiche' propafenone cloridrato puo' potenziarel'efficacia di tali farmaci; causando un aumento del tempo di protrombina. Farmaci che inibiscono CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4 come chetoconazolo, cimetidina, chinidina, eritromicina e succo di pompelmo possono causare un incremento dei livelli di propafenone. I pazienti con questa interazione dovrebbero essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza. La co-somministrazione del Propafenone con farmacimetabolizzati dal CYP2D6 (come la venlafaxina) possono causare un aumento dei livelli di questi farmaci. Il propafenone e' controindicato in co-somministrazione con ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche. La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone puo' avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche. Possonoessere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambe i composti sulla base della risposta terapeutica. L'uso concomitante del propafenone e della lidocaina non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica. Tuttavia, la co-somministrazione del propafenone e della lidocaina in infusione endovenosa ha riportato un aumento del rischio di eventi avversi sul sistema nervoso centrale. Il fenobarbital e' conosciuto come un induttore del CYP3A4. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la co- somministrazione cronica con fenobarbital. La co-somministrazione di propafenone cloridrato e fluoxetina nei soggetti con estesa metabolizzazione incrementa i valori di Cmax e AUC del S- propafenone del 39% e 50% e di Cmax ed AUC del R-propafenone del 71% e 50% rispettivamente. L'uso concomitante con paroxetina puo' provocare un aumento del livello plasmatico di propafenone. Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.

 Come Conservare il prodotto

Compresse rivestite e capsule rigide a rilascio prolungato: conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Soluzione iniettabile per uso endovenoso: conservare il medicinale a temperatura compresa tra 15 gradi C e 25 gradi C.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC