Che cosa è gardenale?
Il
farmaco gardenale contiene il principio attivo fenobarbitale
Indicazioni per il principio attivo fenobarbitale
Farmaco antiepilettico, barbiturico a lunga durata d’azione con emivita di eliminazione di 1-5 giorni, maggiore nel neonato. Passa la barriera placentare e si ritrova nei tessuti fetali. È un antagonista dell’acido folico.In caso di assunzione è indicata una adeguata supplementazione di acido folico (4-5 mg/die) in epoca pre-concezionale (2-3 mesi) ed in gravidanza.
Effetti e Indicazioni in Gravidanza
Gravidanza: 1° Trimestre La maggioranza degli studi presenti in letteratura sull’assunzione cronica di Fenobarbitale in gravidanza sono stati condotti su campioni di donne epilettiche, spesso in associazione ad altri farmaci. Dato il suo largo uso i dati disponibili sugli effetti dell’uso cronico di Fenobarbitale in gravidanza sono numerosi: studi caso-controllo in campo umano non hanno evidenziato un significativo aumento, rispetto all’atteso, di malformazioni congenite nei nati da donne trattate con Fenobarbitale in monoterapia, ad uso occasionale e per brevi periodi, a dosi terapeutiche nel primo trimestre di gravidanza. Per uso cronico, ad alte dosi (effetto dose e tempo-dipendente), in particolare in associazione con altri farmaci anti-epilettici, gli studi presenti in letteratura hanno associato l’esposizione durante il primo trimestre di gravidanza a tale sostanza con un aumento del rischio di anomalie congenite (da 10% a 20%) tra cui dismorfismo facciale, anomalie cardiache, del SNC (microcefalia, difetti del tubo neurale), scheletriche, gastro-intestinali (tra cui ernia diaframmatica), genito-urinarie (ipospadia, criptorchidismo) e palatoschisi. 2°- 3° Trimestre Per assunzione di Fenobarbitale nel 2° e 3° trimestre vi sono segnalazioni di rallentata crescita fetale, riduzione del peso alla nascita e della circonferenza cranica neonatale; tali dati possono essere correlati sia all’assunzione cronica del farmaco, sia alla patologia comiziale materna. Nel neonato, esposto a Fenobarbitale durante il terzo trimestre, in prossimità del parto, può insorgere una "sindrome da astinenza", caratterizzata da tremori e iperattività e una sindrome emorragica, dovuta all'inibizione della sintesi dei fattori della coagulazione vitamina K dipendenti. Necessita di ulteriori studi e conferme la segnalazione, di alcuni studi, di un modesto ritardo psicomotorio/intellettivo nei nati esposti ad alte dosi di Fenobarbitale durante il terzo trimestre.
Effetti e Indicazioni in Allattamento
Allattamento: Passa nel latte materno, si può accumulare nel latte e può dare sedazione nel neonato: per tale motivo va attentamente valutato con il pediatra l’allattamento al seno in corso di terapia materna con il Fenobarbitale.
Confezioni Farmaci Disponibili
gardenale per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.
gardenale è disponibile nelle seguenti formulazioni e confezioni:
